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식약청, 녹십자 신종플루 백신 임상시험 승인
성인 등 722명 대상…이르면 11월 중순께 제품 허가
박진규 기자
기사입력: 2009-08-20 16:14:28
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식품의약품안전청은 녹십자의 신종 인플루엔자 예방용 백신 'GC1115'의 임상시험 계획을 승인했다고 20일 밝혔다.
이번 임상시험은 내달 2일부터 고대 구로병원 등 8개 병원에서 722명(성인 472명, 소아 250명)을 대상으로 각각 8주간 진행된다. 구체적으로 비임상(동물)→ 성인임상→ 소아심상 순으로 진행되는데, 비임상 시험 시작 1주일간 이상증상 관찰 후 성인 임상시험을 진행하고 2주간 이상증상 관찰 후 소아 임상을 진행하게 된다.
임상시험용 백신은 녹십자의 계절 독감백신인 씨지백신과 동일한 제형(분할, 면역보강제 미사용)과 제조방법으로 생산된 것이라고 설명했다.
식약청은 그동안 WHO 등 외국 허가기관과 지난 6월부터 5차례에 걸친 회의를 통해 국제적인 공조체제를 유지해 왔다.
또한 5월부터 녹십자, 질병관리본부 등으로 협의체를 구성해 신속한 임상시험과 허가를 위해 WHO 균주 확보, 백신 생산계획 수립 등의 논의를 진행해 왔다.
식약청은 신종 인플루엔자 대유행에 대비하기 위해 백신에 대해 신속한 임상과 허가를 진행할 계획이라며 모든 과정이 순조롭게 진행될 경우 11월 중순께 허가가 나올 것이라고 설명했다.
이번 임상시험은 내달 2일부터 고대 구로병원 등 8개 병원에서 722명(성인 472명, 소아 250명)을 대상으로 각각 8주간 진행된다. 구체적으로 비임상(동물)→ 성인임상→ 소아심상 순으로 진행되는데, 비임상 시험 시작 1주일간 이상증상 관찰 후 성인 임상시험을 진행하고 2주간 이상증상 관찰 후 소아 임상을 진행하게 된다.
임상시험용 백신은 녹십자의 계절 독감백신인 씨지백신과 동일한 제형(분할, 면역보강제 미사용)과 제조방법으로 생산된 것이라고 설명했다.
식약청은 그동안 WHO 등 외국 허가기관과 지난 6월부터 5차례에 걸친 회의를 통해 국제적인 공조체제를 유지해 왔다.
또한 5월부터 녹십자, 질병관리본부 등으로 협의체를 구성해 신속한 임상시험과 허가를 위해 WHO 균주 확보, 백신 생산계획 수립 등의 논의를 진행해 왔다.
식약청은 신종 인플루엔자 대유행에 대비하기 위해 백신에 대해 신속한 임상과 허가를 진행할 계획이라며 모든 과정이 순조롭게 진행될 경우 11월 중순께 허가가 나올 것이라고 설명했다.
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