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복합제 의약품, 내년부터 생동성시험 의무화
식약청 단일성분 함유 의약품 560여 품목 대상
박진규 기자
기사입력: 2009-09-04 10:33:00
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내년부터 복합성분 의약품(복합제)에 대해 생물학적동등성시험이 의무화된다.
식품의약품안전청은 단일성분(단일제)에 한정해 실시하던 생동성시험을 의약품 약효보증과 품질관리 강화를 위해 복합제까지 확대할 계획이라고 4일 밝혔다.
이를 위해 식약청은 '의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정' 고시 등을 개정할 계획이다.
생동성 시험 대상 대상은 현재 생동성시험을 실시하고 있는 단일성분 함유 복합성분 의약품으로 560여 품목이 해당된다.
새롭게 허가되는 복합제의 경우 관련규정 개정을 위한 입안예고 등의 절차를 거쳐 내년 7월부터 실시할 예정이며, 이미 허가된 품목의 생동성 재평가는 2012년부터 단계적으로 실시한다.
재평가 우선순위는 보험청구 금액 상위 처방 해당품목으로 하되, 생동성시험 실시기관의 수용능력을 감안해 연간 대상 품목 수를 선정할 계회이다.
생동성시험기관은 현재 임상시험 실시기관으로 지정되어 있는 의료기관에 한정하지 않고, 현재 운영하고 있는 생동성시험기관 요건에 적합한 기관을 생동성시험 전문기관으로 지정 운영토록 했다.
식약청은 지난 2월 생동성시험 대상 등 운영 전반에 대한 논의를 위해 소비자단체, 의료계, 제약업계 등 각계대표 15인으로 '생동성시험 운영 협의체를 구성하고 생동성시험 확대 실시방안을 논의해왔다.
식약청은 "약효와 품질이 향상된 제네릭 의약품의 해외시장 진출 등 제약산업 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다"면서"앞으로도 생동성시험 개선을 지속적으로 추진할 것"이라고 말했다.
식품의약품안전청은 단일성분(단일제)에 한정해 실시하던 생동성시험을 의약품 약효보증과 품질관리 강화를 위해 복합제까지 확대할 계획이라고 4일 밝혔다.
이를 위해 식약청은 '의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정' 고시 등을 개정할 계획이다.
생동성 시험 대상 대상은 현재 생동성시험을 실시하고 있는 단일성분 함유 복합성분 의약품으로 560여 품목이 해당된다.
새롭게 허가되는 복합제의 경우 관련규정 개정을 위한 입안예고 등의 절차를 거쳐 내년 7월부터 실시할 예정이며, 이미 허가된 품목의 생동성 재평가는 2012년부터 단계적으로 실시한다.
재평가 우선순위는 보험청구 금액 상위 처방 해당품목으로 하되, 생동성시험 실시기관의 수용능력을 감안해 연간 대상 품목 수를 선정할 계회이다.
생동성시험기관은 현재 임상시험 실시기관으로 지정되어 있는 의료기관에 한정하지 않고, 현재 운영하고 있는 생동성시험기관 요건에 적합한 기관을 생동성시험 전문기관으로 지정 운영토록 했다.
식약청은 지난 2월 생동성시험 대상 등 운영 전반에 대한 논의를 위해 소비자단체, 의료계, 제약업계 등 각계대표 15인으로 '생동성시험 운영 협의체를 구성하고 생동성시험 확대 실시방안을 논의해왔다.
식약청은 "약효와 품질이 향상된 제네릭 의약품의 해외시장 진출 등 제약산업 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다"면서"앞으로도 생동성시험 개선을 지속적으로 추진할 것"이라고 말했다.
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