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화이자 '싸이토텍', 분만유도제 사용 안돼
식약청, '무허가 분만유도제' 방송에 안전성 서한
박진규 기자
기사입력: 2009-10-20 06:45:47
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식품의약품안전청은 일부 산부인과에서 소화성궤양용제 미소프로스톨 함유 경구제가 분만유도제로 사용되고 있어 자궁적출 등 부작용을 부르고 있다는 지적과 관련, 이 제제를 허가사항 이외의 목적으로 사용하면 안된다고 경고했다.
이번 조치는 미소프로스톨제제인 '싸이토텍' 등이 분만유도제로 사용되고 있으며, 이 제제를 투여 받고 난 후 과다출혈로 자궁을 잃거나 태아가 사망하는 사례가 발생하고 있다는 한 시사프로의 고발에 따른 것이다.
식약청은 또 미소프로스톨 제제를 투여 받고 난 후 과다출혈로 자궁을 잃은 여성으로부터 피소당한 상태다.
식약청은 의약품 허가시 안전성과 유효성이 확보된 범위 내에서 효능 효과 등을 허가하고 있는 바, 허가사항 이외 사용은 적절치 않다고 밝혔다.
식약청은 특히 이 제제는 유산이 유발될 수 있어 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 투여금기이며, 임부투여 금기 성분으로 공고한 바 있다며 식약청이 허가한 효능 효과 등을 충분히 유의해 처방 투약해줄 것을 당부했다.
현재 국내에는 한국화이자제약 '싸이토텍정', 유니메드제약 '알소벤정', 한올제약 '미소딘정' 등 5개 제품이 시판되고 있다.
이번 조치는 미소프로스톨제제인 '싸이토텍' 등이 분만유도제로 사용되고 있으며, 이 제제를 투여 받고 난 후 과다출혈로 자궁을 잃거나 태아가 사망하는 사례가 발생하고 있다는 한 시사프로의 고발에 따른 것이다.
식약청은 또 미소프로스톨 제제를 투여 받고 난 후 과다출혈로 자궁을 잃은 여성으로부터 피소당한 상태다.
식약청은 의약품 허가시 안전성과 유효성이 확보된 범위 내에서 효능 효과 등을 허가하고 있는 바, 허가사항 이외 사용은 적절치 않다고 밝혔다.
식약청은 특히 이 제제는 유산이 유발될 수 있어 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 투여금기이며, 임부투여 금기 성분으로 공고한 바 있다며 식약청이 허가한 효능 효과 등을 충분히 유의해 처방 투약해줄 것을 당부했다.
현재 국내에는 한국화이자제약 '싸이토텍정', 유니메드제약 '알소벤정', 한올제약 '미소딘정' 등 5개 제품이 시판되고 있다.
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