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FDA, 암젠 데노수마브에 추가자료 요청해
암젠 핵심 개발 품목... 판매 지연으로 큰 타격 받아
윤현세 기자
기사입력: 2009-10-20 09:23:55
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미국 FDA는 암젠의 골다공증 치료제 데노수마브(denosumab)에 추가 자료를 요청했다고 19일 밝혔다.
이번 추가 자료 요청은 데노수마브의 매출에 기대를 모으고 있는 암젠에 큰 타격이 될 것이라고 분석가들은 전망했다.
FDA는 데노수마브의 위험관리계획에 대한 추가 자료 및 폐경기 여성의 골다공증 예방효과에 대한 임상시험을 요구한 것으로 알려졌다.
한 분석가는 이번 FDA의 결정으로 데노수마브의 시판은 약 10개월가량 늦춰 질 것이라고 전망했다.
데노수마브는 뼈 약화와 연관있는 단백질을 억제하는 유전자 재조합 항체 의약품.
암젠은 지난 7월 GSK와 데노수마브를 공동 판매하기로 계약한 바 있다. 이에 따라 암젠은 미국와 캐나다를 GSK는 유럽과 그 외의 지역의 판매를 맡기로 했다.
이번 추가 자료 요청은 데노수마브의 매출에 기대를 모으고 있는 암젠에 큰 타격이 될 것이라고 분석가들은 전망했다.
FDA는 데노수마브의 위험관리계획에 대한 추가 자료 및 폐경기 여성의 골다공증 예방효과에 대한 임상시험을 요구한 것으로 알려졌다.
한 분석가는 이번 FDA의 결정으로 데노수마브의 시판은 약 10개월가량 늦춰 질 것이라고 전망했다.
데노수마브는 뼈 약화와 연관있는 단백질을 억제하는 유전자 재조합 항체 의약품.
암젠은 지난 7월 GSK와 데노수마브를 공동 판매하기로 계약한 바 있다. 이에 따라 암젠은 미국와 캐나다를 GSK는 유럽과 그 외의 지역의 판매를 맡기로 했다.
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