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"기검토 원료약, 제조방법 같으면 GMP 생략"

"실태조사 1년 후 신청된 품목, 재실태조사 실시"


이석준 기자
기사입력: 2009-12-23 10:58:36
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내년부터 품목별 사전 GMP 평가가 의무화되는 원료의약품에 대해 기검토 품목과 기 DMF 신고 성분은 제조방법 및 작업소 동일 품목을 입증하면 실태조사가 생략된다.

다만 제조방법과 작업소가 동일해도 실태조사가 1년이 지나 신청된 품목은 재실태조사가 실시된다.

식약청은 23일 이같은 내용을 포함한 '원료의약품 품목별 사전 GMP 평가방안'을 발표했다.

▲원료의약품 실태조사는 어떻게?

우선 실태조사는 제조품목과 수입품목으로 구분돼 실시된다.

제조품목은 합성, 발효, 추출 등 제조업체의 제출자료 검토 및 현장 실태조사로 실시하며, 소분품목은 소분업체 및 원제조업체의 제출자료 검토 후 소분업체와 원제조업체에 대한 현장 실태조사가 시행된다.

소분은 이미 제조된 의약품을 품질 및 제형에 변화를 가하지 않고 일정 분량씩 직접의 용기 또는 직접의 포장에 분할 충전 및 폐색하는 작업을 뜻한다.

수입품목은 원료의약품 수입업체에서 수입·판매를 위해 제출한 서류검토와 현장 실태조사를 실시한다. 또 제조업체가 직접 수입 사용하는 원료의약품은 제조업체가 원제조원에 대해 자체 GMP평가(Vendor Audit)를 실시한다.

의약품품질과 김호동 사무관은 "자사 제조용 수입원료의약품은 식약청 평가 대신 제조업체가 원료공급자에 대한 품질평가를 거쳐 이 결과를 식약청에 제출해야 제조가 가능하다"고 말했다.

실태조사일정은 제조소 당 2~3일간(필요시 변경 가능)이며, 조사인원은 2~3인 1조(필요시 외부전문가 추가)로 실시된다. 실태조사 경비는 수익자가 부담한다.

실태조사 결과 처리기준은 적합, 보완(개선), 부적합(반려) 등 3가지로 구분된다. 적합은 제품의 품질에 영향을 미치지 않으나 제조·품질 관리에 미흡한 사항이 경미한 경우, 보완은 제 제품의 품질에 영향을 미치지 않으나 제조·품질 관리가 미흡한 경우, 부적합은 제품의품질에 영향을 미치는 경우다.

▲ 실태조사 생략 품목은?

기허가 품목과 같은 작업소의 신청 품목은 기 실태 조사한 품목과 제조방법 및 작업소가 동일할 경우 서류검토로 실태조사가 대체된다. 기 DMP 신고 성분도 동일하게 적용된다.

단, 실태조사 생략 대상인 경우도 이전 실태조사 결과 제조·품질 관리의 리스크가 있다고 판단하는 경우, 품질보증에 우려가 있다고 판단되는 경우 등에는 실태조사를 별도로 실시한다.

재 실태조사도 시행된다. 제조방법과 작업소가 동일해도 실태조사가 1년이 지나 신청된 품목이 이에 해당된다.

한편, 품목별사전 GMP는 2008년 1월15일 신약을 시작으로, 2008년 7월1일 일반의약품, 2009년 7월1일 전문의약품, 2010년1월1일 원료의약품 및 의약외품(내용고형제, 내용액제) 등을 단계적으로 시행하고 있다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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