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새로운 통풍치료제 '크리스텍사' 美 승인 받아
다른 치료제에 반응하지 않는 환자에 사용
윤현세 기자
기사입력: 2010-09-16 09:07:17
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세비어트사의 통풍치료제인 ‘크리스텍사(Krystexxa)’가 FDA 판매 승인을 받았다.
크리스텍사는 2주마다 한번씩 정맥 주사하는 약물로 지난해 제조상의 문제로 FDA의 승인 거부를 받은 바 있다.
FDA는 크리스텍사를 다른 치료제에 반응하지 않거나 다양한 이유로 다른 치료제를 사용하지 않는 환자에 사용하는 것을 승인했다.
212명의 환자를 대상으로 한 6개월간의 임상시험에서 크리스텍사는 환자의 뇨산 수치를 낮추고 뇨산 결정체 감소등의 효과를 보인 것으로 나타났다.
반면 크리스텍사를 사용한 환자의 4명 중 1명은 주사중 심각한 알러지 반응을 일으킨 것으로 알려졌다. 이에 따라 크리스텍사는 알러지 반응에 대한 블랙박스 경고 문구를 포함하게 됐다.
세비어트는 크리스텍사가 올해 말부터 미국에서 판매 될수 있을 것이라고 밝혔다.
크리스텍사는 2주마다 한번씩 정맥 주사하는 약물로 지난해 제조상의 문제로 FDA의 승인 거부를 받은 바 있다.
FDA는 크리스텍사를 다른 치료제에 반응하지 않거나 다양한 이유로 다른 치료제를 사용하지 않는 환자에 사용하는 것을 승인했다.
212명의 환자를 대상으로 한 6개월간의 임상시험에서 크리스텍사는 환자의 뇨산 수치를 낮추고 뇨산 결정체 감소등의 효과를 보인 것으로 나타났다.
반면 크리스텍사를 사용한 환자의 4명 중 1명은 주사중 심각한 알러지 반응을 일으킨 것으로 알려졌다. 이에 따라 크리스텍사는 알러지 반응에 대한 블랙박스 경고 문구를 포함하게 됐다.
세비어트는 크리스텍사가 올해 말부터 미국에서 판매 될수 있을 것이라고 밝혔다.
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