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약사 전담하던 시판후 안전관리 의사로 확대
국무회의 약사법 개정안 의결…마약류 위탁제조 허용
이창진 기자
기사입력: 2010-11-16 13:22:13
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약사만 담당해온 생물학적제제의 시판 후 안전관리업무가 의사로 확대된다.
정부는 16일 국무회의를 열고 이같은 내용을 골자로 한 약사법 및 시설기준령 개정안을 의결했다.
현행 약서법에 규정된 약사만이 담당하도록 되어 있는 백신과 혈액제제 등 생물학적제제의 시판 후 안전관리업무를 의사 또는 세균한적 전문지식을 가진 전문기술자도 담당할 수 있도록 했다.
복지부는 식약청의 승인을 받은 의사 또는 전문기술자도 시판 후 안전관리업무를 수행할 수 있게 돼 관련업체의 인력수급을 용이하게 하고 신규 일자리 창출에도 기여할 것으로 내다봤다.
또한 식품제조 관련 업종에 한해 의약품 제조시설 및 기구를 공동이용하는 조항을 향후 의료기기 및 화장품제조 업종으로 확대하는 방안도 포함됐다.
이밖에 규제합리화를 위해 마약류를 원료로 하는 의약품 등의 경우 위탁 제조, 시험을 허용하며 서류제출 등 보고의무를 위반한 경우 과태료와 벌금에서 벌금만 부과하도록 개선했다.
복지부측은 “이번 약사법령 개정으로 의약품 안전관리의 적정운영과 함께 제약사의 중복투자를 방지해 산업발전에 기여할 것”이라고 말했다.
현행 약서법에 규정된 약사만이 담당하도록 되어 있는 백신과 혈액제제 등 생물학적제제의 시판 후 안전관리업무를 의사 또는 세균한적 전문지식을 가진 전문기술자도 담당할 수 있도록 했다.
복지부는 식약청의 승인을 받은 의사 또는 전문기술자도 시판 후 안전관리업무를 수행할 수 있게 돼 관련업체의 인력수급을 용이하게 하고 신규 일자리 창출에도 기여할 것으로 내다봤다.
또한 식품제조 관련 업종에 한해 의약품 제조시설 및 기구를 공동이용하는 조항을 향후 의료기기 및 화장품제조 업종으로 확대하는 방안도 포함됐다.
이밖에 규제합리화를 위해 마약류를 원료로 하는 의약품 등의 경우 위탁 제조, 시험을 허용하며 서류제출 등 보고의무를 위반한 경우 과태료와 벌금에서 벌금만 부과하도록 개선했다.
복지부측은 “이번 약사법령 개정으로 의약품 안전관리의 적정운영과 함께 제약사의 중복투자를 방지해 산업발전에 기여할 것”이라고 말했다.
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