- 제약·바이오
- 외자사
아스트라 갑상선암 치료제, 환자에 독성 나타내
FDA 검토관, 자문위원회에 안전성 검토 요청할 예정
윤현세 기자
기사입력: 2010-12-01 09:14:04
-
가
-
URL복사 
아스트라의 갑상선암 치료제 실험약인 반데타니브(vandetanib)가 환자에서 독성을 나타냈다고 FDA 검토관이 30일 밝혔다.
아스트라는 반데타니브가 다른 치료법으로 유익성을 나타내지 못한 갑상선 수질 암환자에 유익성을 보였다고 말했다. 또한 임상시험에서 발생한 부작용은 약물의 용량 감소를 통해 조절이 가능하다고 설명했다.
그러나 FDA 검토관은 반데타니브를 투여한 환자에서 심각한 건강 문제가 발생했다며 약물의 유익성과 위험성을 비교할 필요가 있다고 말했다. 특히 임상시험에 참여한 대상자의 31%에서 심각한 건강상 문제가 발생했다고 덧붙였다.
반데타니브를 투여한 환자에서 나타난 부작용은 폐질환, 스티븐-존스 증후군과 유사한 피부 발적 및 뇌졸중등이 있었다.
FDA는 오는 2일 자문위원회를 통해 약물의 안전성과 위험성을 평가할 예정이며 이를 참고로 2011년 1월 최종 승인 여부를 결정하게 된다.
아스트라는 반데타니브가 다른 치료법으로 유익성을 나타내지 못한 갑상선 수질 암환자에 유익성을 보였다고 말했다. 또한 임상시험에서 발생한 부작용은 약물의 용량 감소를 통해 조절이 가능하다고 설명했다.
그러나 FDA 검토관은 반데타니브를 투여한 환자에서 심각한 건강 문제가 발생했다며 약물의 유익성과 위험성을 비교할 필요가 있다고 말했다. 특히 임상시험에 참여한 대상자의 31%에서 심각한 건강상 문제가 발생했다고 덧붙였다.
반데타니브를 투여한 환자에서 나타난 부작용은 폐질환, 스티븐-존스 증후군과 유사한 피부 발적 및 뇌졸중등이 있었다.
FDA는 오는 2일 자문위원회를 통해 약물의 안전성과 위험성을 평가할 예정이며 이를 참고로 2011년 1월 최종 승인 여부를 결정하게 된다.
제약·바이오 기사
- 눈 혈관 사진으로 심장질환 위험성 예측 가능해 2010-12-01 09:07:29
- 비타민D 및 칼슘제 과도한 복용, 부작용 유발해 2010-12-01 09:05:18
- "잘하려 애쓰지 마라"…제약 실적압박 금지령 2010-12-01 06:45:38
- 한미약품 신임 대표이사에 이관순 사장 2010-11-30 15:07:36
- 한국제약협회, 교통방송에 제약산업 공익광고 2010-11-30 10:05:04
많이보는 뉴스
