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"실리콘 유방 암 유발 위험" 안전성 서한
식약청, 시술전 환자에 충분한 설명 당부
이창진 기자
기사입력: 2011-02-08 06:45:37
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보건당국이 유방성형이나 재건시 사용되는 실리콘겔 시술시 위해성을 환자에게 미리 설명할 것을 당부하고 나섰다.
7일 병원협회 등 의료단체에 따르면, 식품의약품안전청이 인공유방 시술과 관련 의료진 및 여성에 대한 권고사항 등을 담은 의료기기 안전성 서한을 전달한 것으로 나타났다.<아래 표 참조>
이번 권고안은 미국 FDA가 최근 실리콘겔 또는 실리콘막(생리식염수) 등 인공유방과 희귀암인 역형성대세포림프종(ALCL) 발생 위험성의 잠재적 연관성을 발표한데 따른 후속조치인 것으로 풀이된다.
ALCL은 면역체계 이상으로 발생할 수 있는 암으로 림프절 및 피부 등 여러 부위에 발병할 수 있으며, 전세계적으로 인공유방을 삽입한 여성 중 약 60건의 발병사례가 보고됐다.
식약청은 의료진 권고사항을 통해 ▲인공유방 시술을 받고자 하는 여성에게 인공유방 시술의 위해성과 유익성에 대해 미리 알려줄 것 ▲인공유방 이식 후 장액종이 나타날 경우 ALCL 발병 가능성을 고려해 병리학적 검사를 실시할 것 등을 알렸다.
또한 의료기관에서 인공유방 관련 역형성대세포림프종 확진사례가 있을 경우 식약청에 ‘의료기기 부작용 보고’를 할 것을 주문했다.
다만, ALCL은 매우 희귀한 질환으로 인공유방 이식환자 중 극히 소수에서만 발병하므로 인공시술을 받은 여성은 정기검사 및 추적검사를 변경할 필요가 없으나 지속적인 모니터링 및 변화 감지시 의료진과 상의할 것도 당부했다.
더불어 제조·수입업체를 대상으로 제품설명서내 주의사항에 ‘인공유방 보형물이 있는 환자에게 보형물에 인접한 흉터막에 경미하지만 유의미한 역형성대세포림프종 발생 위험성이 있음’ 문구를 추가할 것을 권고했다.
식약청측은 “국내에서는 2004년부터 인공유방 시술 후 역형성대세포림프종과 관련된 부작용이 보고된 사례는 없다”고 전하고 “이번 서한은 인공유방 시술환자에게 잠재적 위험성을 알리기 위해 의료진에게 권고사항을 전달한 것”이라고 말했다.
2009년 한해 동안 실리콘겔 3만 694개와 실리콘막 3553개 등 총 3만 4247개의 인공유방 보형물이 수입 또는 제조됐다.
현재 실리콘겔 수입·제조업체는 사이넥스와 동방의료기, 한국존슨앤드존슨메디칼, 한스바이오메드, 세운메디칼 등이며, 실리콘막 수입업체는 거산무역상사와 신한양행, 한스바이오메드, 동방의료기, 한국엘러간, 한국존슨앤드존슨메디칼 등이다.
7일 병원협회 등 의료단체에 따르면, 식품의약품안전청이 인공유방 시술과 관련 의료진 및 여성에 대한 권고사항 등을 담은 의료기기 안전성 서한을 전달한 것으로 나타났다.<아래 표 참조>
이번 권고안은 미국 FDA가 최근 실리콘겔 또는 실리콘막(생리식염수) 등 인공유방과 희귀암인 역형성대세포림프종(ALCL) 발생 위험성의 잠재적 연관성을 발표한데 따른 후속조치인 것으로 풀이된다.
ALCL은 면역체계 이상으로 발생할 수 있는 암으로 림프절 및 피부 등 여러 부위에 발병할 수 있으며, 전세계적으로 인공유방을 삽입한 여성 중 약 60건의 발병사례가 보고됐다.
또한 의료기관에서 인공유방 관련 역형성대세포림프종 확진사례가 있을 경우 식약청에 ‘의료기기 부작용 보고’를 할 것을 주문했다.
다만, ALCL은 매우 희귀한 질환으로 인공유방 이식환자 중 극히 소수에서만 발병하므로 인공시술을 받은 여성은 정기검사 및 추적검사를 변경할 필요가 없으나 지속적인 모니터링 및 변화 감지시 의료진과 상의할 것도 당부했다.
더불어 제조·수입업체를 대상으로 제품설명서내 주의사항에 ‘인공유방 보형물이 있는 환자에게 보형물에 인접한 흉터막에 경미하지만 유의미한 역형성대세포림프종 발생 위험성이 있음’ 문구를 추가할 것을 권고했다.
식약청측은 “국내에서는 2004년부터 인공유방 시술 후 역형성대세포림프종과 관련된 부작용이 보고된 사례는 없다”고 전하고 “이번 서한은 인공유방 시술환자에게 잠재적 위험성을 알리기 위해 의료진에게 권고사항을 전달한 것”이라고 말했다.
2009년 한해 동안 실리콘겔 3만 694개와 실리콘막 3553개 등 총 3만 4247개의 인공유방 보형물이 수입 또는 제조됐다.
현재 실리콘겔 수입·제조업체는 사이넥스와 동방의료기, 한국존슨앤드존슨메디칼, 한스바이오메드, 세운메디칼 등이며, 실리콘막 수입업체는 거산무역상사와 신한양행, 한스바이오메드, 동방의료기, 한국엘러간, 한국존슨앤드존슨메디칼 등이다.
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