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잇단 SGLT-2 복합제 임상·허가…하반기 급여설 솔솔

최선 기자
발행날짜: 2018-09-11 06:00:37
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종근당·동아ST 이어 CJ헬스케어도 SGLT-2 복합제 개발 착수…SGLP-2+DPP-4 복합제 급여 기대감 ↑

국내 제약사가 앞다퉈 SGLT2 억제제를 주성분으로 한 복합제 개발에 열을 올리고 있다.

당뇨병 치료제 중에서 심혈관 혜택을 입증한 SGLT-2 억제제 쪽에 처방 권고 등 무게가 실리는 데다가 하반기 복합제 급여설이 나오면서 앞다퉈 제약사들이 뛰어들고 있는 것으로 풀이된다.

10일 CJ헬스케어는 다파글리플로진과 메트포르민 성분 복합제 관련 임상시험 계획서를 승인받고 개발에 착수했다.

임상 내용은 자사 CJ-30075와 직듀오서방정 10/1000 mg 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교평가 하기 위한 임상이다.

국내 제약사의 SGLT-2 복합제 개발은 올해만 세번째다. 앞서 LG화학이 자사 당뇨병치료제 성분 제미글립틴과 SGLT-2 억제제를, 동아에스티 역시 자사 보유 에보글립틴 성분 슈가논에 SGLT-2를 섞은 복합제 개발에 돌입했다.

CJ헬스케어 관계자는 "CJ-30075는 염변경 자료제출 의약품이다"며 "SGLT-2의 유용성이 많이 입증되고 있고, 향후 SGLT-2 시장이 커질 것에 대비해 개발에 들어갔다"고 밝혔다.

현재 국내 제약사의 자체 보유 SGLT-2 성분은 전무한 상황. 대웅제약의 경우 자체적인 SGLT-2 성분 개발에 들어갔지만 지난해 말 임상이 시작된 만큼 시장화는 수 년이 걸릴 것으로 전망된다.

반면 다국적 제약사는 SGLT2 복합제를 출시하거나 급여화 시기만 조율중에 있다.

SGLT-2와 메트포르민 복합제인 직듀오서방정이나 자디앙듀오정이 출시된 데 이어 최근 SGLT-2와 DPP-4 복합제도 품목 허가됐다.

한국MSD는 에르투글리플로진+시타글립틴 복합제인 스테글루잔정을, 아스트라제네카는 큐턴정(다파글리플로진+삭사글립틴), 베링거인겔하임은 글릭삼비정(엠파글리플로진+리나글립틴)의 품목허가를 얻고 급여 시기를 조율중이다.

다국적제약사들이 SGLT-2 단일제에 이어 복합제 마저 선점할 조짐이 보이면서 국내 제약사는 SGLT-2 성분 신약 개발보다는 먼저 염변경을 통한 품목 개발을 돌파구로 선택했다.

동아ST 관계자는 "염변경 등의 특허 허피 방안으로 SGLT-2 복합제 개발을 진행하고 있다"며 "당뇨병 처방 트렌드 자체가 SGLT-2로 넘어가는 것은 아니지만 SGLT-2의 체중감소 등 부가적 기능이 부각되면서 시장이 점점 커지고 있다"고 밝혔다.

한달새 SGLT-2 관련 3건의 품목허가/임상이 진행되면서 하반기 복합제의 급여화 설에 무게가 실린다. 현재 품목 허가를 받은지 1년 6개월이 지난 글릭삼비정과 큐턴정을 포함, SGLT-2/DPP-4 복합제의 급여 품목은 없다.

제약사 관계자는 "현재 업계에서는 올해 하반기 복합제 관련 급여화 가이드라인이 나온다는 설이 기정사실화되고 있다"며 "최근 연이은 복합제 임상이나 품목 허가는 이를 염두에 둔 조치로 풀이된다"고 덧붙였다.

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