CKD 및 제2형 당뇨병 대상 FIDELIO-DKD 연구 공개 선택적 MRA 작용제 계열약, 심부전 등 주요 임상 박차
바이엘이 개발 중인 알도스테론 길항제 신약인 '피네레논'의 3상임상 주요 톱라인 결과가 나왔다.
제2형 당뇨병을 비롯한 만성신장질환(CKD), 심부전 환자들에서 다양하게 임상적 평가가 진행 중인 기대주 품목으로, CKD와 제2형 당뇨병을 동반한 환자에서 질환의 악화를 늦추는 개선효과를 확인한 것으로 나타났다.
최근 바이엘이 공개한 'FIDELIO-DKD 연구'는 만성신장질환과 제2형 당뇨병을 대상으로 진행 중인 대규모 3상임상 프로그램의 일부로, 신부전과 당뇨병성콩팥병의 질환 악화를 개선하는 혜택을 평가한 데이터였다.
먼저 피네레논(finerenone, 실험물질명 BAY94-8862)은 비스테로이드성 알도스테론 길항제로, 미네랄로코르티코이드 수용체(mineralocorticoid receptor antagonist, 이하 MRA)에 선택적으로 작용해 해당 수용체가 과발현해 발생하는 신장 및 심장에 유해한 효과를 차단하는 기전을 가진다.
연구에는 약 5700명의 초기 진행성 신장질환 및 제2형 당뇨병 환자들이 등록됐으며, 이들에 1일 1회 용법으로 피네레논10mg 또는 20mg을 투약해 위약과의 유효성 평가를 실시했다. 위약군에는 표준요법으로 혈당강하제와 최대 내약용량으로 ACE 억제제 또는 ARB 제제의 병용요법이 저울질됐다.
주요 결과를 보면, 피네레논은 현행 표준치료에 위약을 추가한 환자군과 비교해 '신부전이 첫 발생한 시간' 및 '사구체여과율(eGFR)이 연구시작시 대비 40% 이상 지속 감소한 비율' 또는 '신장 사망' 등 복합 위험도 평가지표를 놓고 유의한 개선효과를 보인 것으로 확인됐다.
더불어 이차 평가변수로 잡혔던 심혈관 사망의 첫 발생기간 및 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전 입원율 등의 복합 평가지표도 유의하게 줄였다.
본사측은 "연구의 세부적인 데이터는 오는 국제학술대회에서 발표할 예정"이라면서 "피네레논의 글로벌 허가신청과 관련한 논의를 보건당국과 긴밀히 진행해 나갈 계획"으로 입장을 밝혔다.
이어 피네레논과 관련해 진행 중인 두 번째 연구는, 당뇨병성 신장병증 환자를 대상으로 피네레논의 심혈관 사망 개선효과를 알아보는 'FIGARO-DKD 연구'다.
여기서 현행 표준요법에 위약을 병용한 환자군과 비교해 피네레논의 안전성과 유효성을 평가하는 작업에 초점이 맞춰진 상황. 해당 연구에는 만성신장질환과 제2형 당뇨병 환자 7400여명이 등록됐다.
한편 바이엘은 피네레논을 이용한 세 번째 연구인 'FINEARTS-HF 연구'도 착수한 상황이다. 해당 연구는 위약군과 비교해 좌심실 심박출률이 40% 이상인 증상성 심부전 환자들 5500여명 환자들에서 피네레논의 유효성을 평가하게 된다. 일차 평가지표는 심혈관 사망 및 심부전이 처음 그리고 재발한 위험 등 복합 지표가 설정됐다.
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