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헌터 증후군약 ‘I2S’, 美신속심사키로
결핍효소 대체, 헌터 증후군 효과
윤현세 기자
기사입력: 2004-07-19 14:07:42
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미국 FDA는 트랜스캐리오틱 쎄라피즈(Transkaryotic Therapies)의 헌터 증후군(Hunter syndrom) 시험약 아이듀로네이트-2-설페테이즈(iduronate-2-sulfatase, I2S)를 신속심사하기로 했다.
헌터 증후군은 유전적인 유전자 질환. 특정 효소가 결핍되어 헤르니아, 간 및 췌장 확대, 심부전, 중증 신경계 문제 등이 발생한다.
I2S는 이 결핍된 효소를 대체하여 효과를 나타내는 것으로 알려졌다.
신속심사약물로 지정되면 한번에 완전한 신약접수자료를 제출하는 대신 임상이 완료되는 대로 자료를 접수시키므로 심사기간이 평균 12개월에서 6개월로 단축되어 최종 승인 여부가 조속히 판가름날 것으로 보인다.
헌터 증후군은 유전적인 유전자 질환. 특정 효소가 결핍되어 헤르니아, 간 및 췌장 확대, 심부전, 중증 신경계 문제 등이 발생한다.
I2S는 이 결핍된 효소를 대체하여 효과를 나타내는 것으로 알려졌다.
신속심사약물로 지정되면 한번에 완전한 신약접수자료를 제출하는 대신 임상이 완료되는 대로 자료를 접수시키므로 심사기간이 평균 12개월에서 6개월로 단축되어 최종 승인 여부가 조속히 판가름날 것으로 보인다.
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