3세대 EGFR-TKI 제제 오시머티닙 1차 치료 확대 "3상임상 한국인 대거 참여 이점 확인"
원종혁 기자
기사입력: 2019-01-16 12:00:07
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비소세포폐암 표적항암제 '타그리소'의 처방 범위가 EGFR 변이 양성 확인만으로 1차약 사용이 가능해졌다.
기존에 치료가 어려웠던 중추신경계 전이를 동반한 폐암 환자에서도 치료적 혜택을 확인했다는 것이 관전 포인트다.
16일 한국아스트라제네카는 표적항암제 타그리소(오시머티닙)의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 적응증 승인 기자 간담회를 열고, 적응증 확대에 근거 자료가 된 3상임상 FLAURA 주요 결과를 발표했다.
해당 임상은 표준치료로 사용돼 온 기존 '게피티닙' 또는 '엘로티닙' EGFR-TKI 제제와 비교한 결과로, 전체 환자 556명 중 한국인 포함 아시아 환자 347명이 등록됐다.
작년 12월말에는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대한 국내 적응증을 추가 승인 받았다.
주요 결과를 살펴보면 타그리소 치료군의 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS)은 18.9개월로 표준요법 치료군 10.2개월 대비 질환 진행 또는 사망 위험이 54% 감소했다.
이러한 개선 수치는 중추신경계 전이 동반 여부와 관계없이 일관되게 나타났다.
특히 항암제 유효성 평가의 잣대가 되는 전체 생존율(OS) 중간 분석 결과에서는, 타그리소는 기존 표준요법 치료군에 비해 사망 위험을 37% 감소시켰다.
안전성과 관련한 3등급 이상의 이상사례는 34%로 대조군 45%와 비교해도 우수한 내약성을 확인했다.
삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 "타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료의 모든 환자 군에서 일관된 치료효과를 나타내 의미가 있다. 이번 적응증 승인으로 국내 EGFR 변이 폐암 치료 환경에 큰 변화를 가져올 것"으로 기대했다.
그러면서 "1차 치료 적응증 승인 이전에는 EGFR-TKI 제제로 치료 후 질병이 진행된 경우에도 치료 지속 가능여부, 생검 가능여부, T790M 발현 여부 등을 모두 평가한 후 가능한 약 30%의 환자만 타그리소 치료를 받을 수 있었다"며 "1차 치료 적응증 승인으로 EGFR 변이 환자들에게 폭넓은 치료 옵션이 생겼다"고 말했다.
무엇보다 기존에 치료가 어려웠던 중추신경계 전이를 동반한 환자에서 무진행 생존기간뿐 아니라 질환 진행 또는 사망 위험을 개선한 것은 주목할 점으로 꼽았다.
타그리소 개발에 참여한 아스트라제네카 의학부 대런 크로스(Darren Cross) 박사는 "EGFR-TKI 개발 이후 비소세포폐암 치료 환경이 유의미하게 개선됐지만 여전히 미충족 수요는 따랐다"며 "이에 EGFR 민감성 변이와 T790M 내성 변이를 모두 표적하고 뇌 장벽 통과율을 높일 수 있도록 집중했다"고 개발 배경을 밝혔다.
이어 "최신 NCCN 가이드라인을 통해 가장 높은 권고 수준 중에서도 유일한 선호요법으로 권고된 것은 이러한 개발 결과를 기반으로 한다"며 "유일하게 3상 임상을 통해 치료 이점을 확인한 3세대 EGFR-TKI로서의 가치도 주목할 만 하다"고 덧붙였다.
한편 타그리소는 2017년 12월부터 EGFR TKI 투여 후 질병 진행이 확인 된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료 시 건강보험 급여 적용을 받고 있다.
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