IL-23 억제제 '리산키주맙' 유럽 자문위 승인권고, 얀센 후속 '트렘피어'와 동일 계열
원종혁 기자
기사입력: 2019-03-04 12:00:00
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애브비가 신규 인터루킨 억제제로 성인 판상 건선 치료제로 시장 경쟁을 예고했다.
인터루킨-23을 선택적으로 표적하는 인간화 면역글로불린 단클론 항체약물로써, 주요 3상 자료를 가지고 글로벌 허가당국 신약신청에 돌입한 상태다.
특히 인터루킨 억제제 시장엔 ▲얀센 IL-12/23 표적약 스텔라라(우스테키누맙)를 시작으로 ▲IL-17 계열 노바티스 코센틱스(세쿠키누맙) ▲릴리 탈츠(익세키주맙) ▲IL-23 억제제 트렘피어(구셀쿠맙)까지 4개 품목이 선택지로 포진해 향후 처방 경쟁이 주목된다.
최근 애브비는 중등도에서 중증 판상 건선 환자 2000여 명을 대상으로 진행한 주요 3상 결과를 근거로 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문 위원회(CHMP)가 승인권고 했으며 유럽연합 집행위원회의 최종 검토가 예정된 것으로 밝혔다.
이에 따르면, 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 '리산키주맙'은 12주 간격의 치료군 가운데 50% 이상이 1년 뒤 피부가 완전히 깨끗해지는 개선효과를 보였다.
이번 자문위 승인 권고는 4건의 3상임상 자료를 바탕으로 이뤄졌다.
'ultIMMA-1' 'ultIMMa-2' 'IMMhance' 'IMMvent' 등의 임상연구는 각각 연구 설계에 따라 16주차부터 52주차까지 피부개선 정도를 평가하는 sPGA 0/1, PASI 90으로 평가시 우스테키누맙, 아달리무맙 및 위약군에 비해 유의하게 높은 반응을 나타냈다.
안전성과 관련 가장 빈번히 보고된 이상반응은 상기도감염으로, 환자 중 13%에서 보고했다. 다만 이상반응의 대부분은 경증 또는 중등도였다.
애브비의 부회장인 마이클 세버리노(Michael Severino) 박사는 "판상 건선은 환자에게 신체적, 정신적 그리고 사회적으로 매우 큰 부담이 되는 질환"이라며 "리산키주맙은 임상시험에서 일관되게 높은 피부 개선율을 보였다. 특히 투약 환자의 절반 이상이 1년 뒤 피부가 완벽히 깨끗해졌다는 점은 주요 이정표가 될 것"이라고 말했다.
한편 리산키주맙은 IL-23의 p19 아단위에 결합해 선택적으로 억제하는 인간화 면역글로불린(IgG1) 단클론 항체약물로 알려졌다.
유럽연합 집행위원회(EC)의 시판허가 결정은 CHMP의 의견 발표 후 67일 이내에 이루어질 전망이다.
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