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어린이 해열제 163품목 혈액 이상반응 요주의
식약처, 독일 연방의약품의료기기연구원 안전성 정보 반영
부루펜 등 이부프로펜 성분 광민감, 호산구 증가 나타나
최선 기자
기사입력: 2019-04-08 12:00:56
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부루펜 등 이부프로펜을 주성분으로 163개 품목에 광민감 반응, 호산구 증가 등의 이상반응이 추가된다.
8일 식품의약품안전처는 이같은 내용은 허가 변경안을 마련하고 의견 조회에 들어갔다.
이번 허가사항 변경은 독일 연방의약품의료기기연구원 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합해 결정됐다.
식약처는 피부와 관련된 이부프로펜 이상반응에 광민감 반응(빈도불명), 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군)을 추가했다.
기존 이상반응은 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사증(리엘증후군), 혈관신경성 부종, 수포성피부염, 다형 홍반, 반구진 발진, 피부 붉어짐, 수포(물집) 등이다.
해당 품목은 이부프로펜 경구제/주사제와 아세트아미노펜, 코데인 등을 함유한 복합제, 이부프로펜 염 변경 제품 등 총 163개다.
이중 전문약은 10개 품목으로 성원애드콕제약 마이폴캡슐, 한국코러스 스로펜정, 명문제약 씨아이에이캡슐, 휴온스 아모부로펜주, 한국파비스 인펜스정, 한국디비팜 칼도롤주사액, 하나제약 코노펜캡슐, 구주제약 타코펜캡슐 등이다.
식약처는 22일까지 의견조회를 거쳐 허가사항을 변경한다는 계획이다.
8일 식품의약품안전처는 이같은 내용은 허가 변경안을 마련하고 의견 조회에 들어갔다.
이번 허가사항 변경은 독일 연방의약품의료기기연구원 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합해 결정됐다.
기존 이상반응은 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사증(리엘증후군), 혈관신경성 부종, 수포성피부염, 다형 홍반, 반구진 발진, 피부 붉어짐, 수포(물집) 등이다.
해당 품목은 이부프로펜 경구제/주사제와 아세트아미노펜, 코데인 등을 함유한 복합제, 이부프로펜 염 변경 제품 등 총 163개다.
이중 전문약은 10개 품목으로 성원애드콕제약 마이폴캡슐, 한국코러스 스로펜정, 명문제약 씨아이에이캡슐, 휴온스 아모부로펜주, 한국파비스 인펜스정, 한국디비팜 칼도롤주사액, 하나제약 코노펜캡슐, 구주제약 타코펜캡슐 등이다.
식약처는 22일까지 의견조회를 거쳐 허가사항을 변경한다는 계획이다.
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