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英 크레스토 40mg 승인에 부정적
횡문근용해증 부작용 발생 우려해
윤현세 기자
기사입력: 2005-02-14 11:34:34
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영국 보건당국은 아스트라제네카의 고지혈증약 크레스토(Crestor) 40mg 제형 승인에 대해 안전성을 이유로 승인할 수 없다는 입장인 것으로 알려졌다.
영국 가디안誌에 보도된 내용에 의하면 의약품 안전성 위원회는 크레스토 40mg이 드문 근육 부작용인 횡문근용해증을 일으킬 수 있다고 우려한다고 전했다.
한편 영국 당국의 부정적 의견에 대해 아스트라는 유럽연합 회원국마다 다른 의견이 제시되는 것은 흔한 일이라면서 추가자료에 따라 의견을 바꿀 수 있다고 말했다.
유럽 여러 국가의 검토 결과에 따라 2003년 3월부터 크레스토는 10-40mg 범위로 사용되도록 승인되어 있는데 현재 유럽 의약품청은 초기량을 5mg으로 하향 조정해야할지 검토 중이다.
현재 승인된 크레스토의 초기량은 10mg인데 초기량이 낮춰지면 리피토와의 경쟁에서 불리한 위치를 차지할 수도 있다.
크레스토의 성분은 로수바스타틴(rosuvastatin). 아스트라는 연간 매출액으로 30-40억불을 기대하고 있으나 안전성 우려로 매출 성장이 기대치를 밑돌고 있다.
영국 가디안誌에 보도된 내용에 의하면 의약품 안전성 위원회는 크레스토 40mg이 드문 근육 부작용인 횡문근용해증을 일으킬 수 있다고 우려한다고 전했다.
한편 영국 당국의 부정적 의견에 대해 아스트라는 유럽연합 회원국마다 다른 의견이 제시되는 것은 흔한 일이라면서 추가자료에 따라 의견을 바꿀 수 있다고 말했다.
유럽 여러 국가의 검토 결과에 따라 2003년 3월부터 크레스토는 10-40mg 범위로 사용되도록 승인되어 있는데 현재 유럽 의약품청은 초기량을 5mg으로 하향 조정해야할지 검토 중이다.
현재 승인된 크레스토의 초기량은 10mg인데 초기량이 낮춰지면 리피토와의 경쟁에서 불리한 위치를 차지할 수도 있다.
크레스토의 성분은 로수바스타틴(rosuvastatin). 아스트라는 연간 매출액으로 30-40억불을 기대하고 있으나 안전성 우려로 매출 성장이 기대치를 밑돌고 있다.
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