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FDA자문위, COPD약 애리플로 내달 심사
임상 결과 일관성없어 문제 삼을 듯
윤현세 기자
기사입력: 2003-08-24 17:23:49
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FDA의 폐․앨러지 약물 자문위원회는 글락소스미스클라인(GSK)의 만성폐색성 폐질환 치료제인 애리플로(Ariflo)를 내달 5일에 심사하기로 했다.
애리플로의 성분은 실로밀래스트(cilomilast). 포스포디에스터레이즈-4(phosphodiesterase-4) 억제제이다.
자문위원회에서 문제가 될 부분은 애리플로의 임상 결과가 일관성이 없다는 점.
유럽에서 시행한 임상에서는 통계적 유의성에 도달하지 못해 실패한 후 개발이 지연된 반면, 미국에서 시행한 다기관 임상에서는 유효성을 보여줬다.
GSK는 임상 결과가 다양한 이유에 대해 환자 선정에 문제가 있었다고 제안하면서 천식이나 역전이 가능한 다른 호흡기계 질환이 있는 환자가 임상에 참여했을 가능성이 있다고 추정했다.
GSK는 애리플로 15mg정을 2002년 12월에 FDA에 신약접수했으며 유럽에는 내년에 신약접수할 계획이다.
한편 FDA는 화이자와 베링거 인겔하임의 만성 폐색성 폐질환 치료제인 스피리바(Spiriva)에 대해서는 작년 9월 6일 만장일치로 임상적으로 의미있는 기관지 확장 효과가 있다고 심사했었다.
애리플로의 성분은 실로밀래스트(cilomilast). 포스포디에스터레이즈-4(phosphodiesterase-4) 억제제이다.
자문위원회에서 문제가 될 부분은 애리플로의 임상 결과가 일관성이 없다는 점.
유럽에서 시행한 임상에서는 통계적 유의성에 도달하지 못해 실패한 후 개발이 지연된 반면, 미국에서 시행한 다기관 임상에서는 유효성을 보여줬다.
GSK는 임상 결과가 다양한 이유에 대해 환자 선정에 문제가 있었다고 제안하면서 천식이나 역전이 가능한 다른 호흡기계 질환이 있는 환자가 임상에 참여했을 가능성이 있다고 추정했다.
GSK는 애리플로 15mg정을 2002년 12월에 FDA에 신약접수했으며 유럽에는 내년에 신약접수할 계획이다.
한편 FDA는 화이자와 베링거 인겔하임의 만성 폐색성 폐질환 치료제인 스피리바(Spiriva)에 대해서는 작년 9월 6일 만장일치로 임상적으로 의미있는 기관지 확장 효과가 있다고 심사했었다.
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