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히타치, MRI 의료기사고 FDA에 보고안해
MRI 촬영 중 불이 붙거나 화재 유발해
윤현세 기자
기사입력: 2005-07-28 11:56:54
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미국 FDA는 히타치 메디컬 시스템즈의 자기공명촬영기(MRI)를 사용한 환자에서 발생한 화상, 청력상실, 기타 상해가 제대로 보고되지 않았다고 경고했다.
FDA는 한 여성은 MRI 촬영 중 정수리 위에서 불이 불어 충격을 받았으나 히타치가 보고하지 않았고 MRI 기계에 불이 붙었으나 역시 히타치는 FDA에 보고하지 않았다고 지적했다.
FDA는 히타치의 제조공정과 품질관리에 심각한 문제가 있을 것으로 추정하면서 히타치가 즉각적으로 영구적인 문제 해결 및 예방을 위한 조처를 시행할 것을 지시했다.
매해 FDA가 발행하는 경고공문은 십여 건. 대부분은 추가적인 조처없이 해결되나 문제가 심각해지는 경우 제품 압류, 벌금, 기타 처분을 받게 된다.
미국 히타치는 일본 히타치의 계열사로 미국 오하이오에 소재하고 있다.
FDA는 한 여성은 MRI 촬영 중 정수리 위에서 불이 불어 충격을 받았으나 히타치가 보고하지 않았고 MRI 기계에 불이 붙었으나 역시 히타치는 FDA에 보고하지 않았다고 지적했다.
FDA는 히타치의 제조공정과 품질관리에 심각한 문제가 있을 것으로 추정하면서 히타치가 즉각적으로 영구적인 문제 해결 및 예방을 위한 조처를 시행할 것을 지시했다.
매해 FDA가 발행하는 경고공문은 십여 건. 대부분은 추가적인 조처없이 해결되나 문제가 심각해지는 경우 제품 압류, 벌금, 기타 처분을 받게 된다.
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