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화이자, 지오돈 경고 라벨 관련 반박
FDA의 라벨변경 지시에 재고 요청
윤현세 기자
기사입력: 2003-09-23 14:26:26
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화이자는 정신분열증 치료제인 지오돈(Geodon)이 당뇨병 위험 증가와 관련이 없다면서 FDA에게 지오돈과 관련한 경고 라벨 조처를 재고해줄 것을 요청했다고 말했다.
지난 수요일 FDA는 일라이릴리의 자이프렉사(Zyprexa)와 존슨앤존슨의 리스페달(Risperdal)을 포함한 6개 비정형 항정신병약에 잠재적 당뇨병 관련성에 대한 경고 표시를 할 것을 지시했었다.
FDA의 이런 조처는 1만9천명 이상의 정신분열증 환자를 대상으로 한 최근 임상에서 자이프렉사, 리스페달, 세로퀠(Seroquel) 등 비정형 항정신병약이 구세대 약물에 비해 당뇨병 위험을 높이는 것으로 나타났다는 결과에 근거한 것이었다.
화이자는 이에 대해 임상 시험에서 지오돈은 전반적으로 체중에 영향을 주지 않으며 공복 인슐린, 총 콜레스테롤과 혈당에 영향을 주지 않는 것으로 나타났다고 강조했다.
FDA는 비정형 항정신병약이 당뇨병 위험을 높일 수 있다고 제안하기는 했지만 약물 사이의 차이를 신뢰할 만하게 추정할 충분한 정보를 갖고 있지는 않다.
지오돈은 2001년 3월 미국에서 시판됐으며 6월로 마감한 연간 매출액은 3.15억불이었다.
지난 수요일 FDA는 일라이릴리의 자이프렉사(Zyprexa)와 존슨앤존슨의 리스페달(Risperdal)을 포함한 6개 비정형 항정신병약에 잠재적 당뇨병 관련성에 대한 경고 표시를 할 것을 지시했었다.
FDA의 이런 조처는 1만9천명 이상의 정신분열증 환자를 대상으로 한 최근 임상에서 자이프렉사, 리스페달, 세로퀠(Seroquel) 등 비정형 항정신병약이 구세대 약물에 비해 당뇨병 위험을 높이는 것으로 나타났다는 결과에 근거한 것이었다.
화이자는 이에 대해 임상 시험에서 지오돈은 전반적으로 체중에 영향을 주지 않으며 공복 인슐린, 총 콜레스테롤과 혈당에 영향을 주지 않는 것으로 나타났다고 강조했다.
FDA는 비정형 항정신병약이 당뇨병 위험을 높일 수 있다고 제안하기는 했지만 약물 사이의 차이를 신뢰할 만하게 추정할 충분한 정보를 갖고 있지는 않다.
지오돈은 2001년 3월 미국에서 시판됐으며 6월로 마감한 연간 매출액은 3.15억불이었다.
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