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머크, 3종 고지혈증약 혼합제 제형화 난항
'MK-524B', 조코+니아신+니아신 부작용 억제제
윤현세 기자
기사입력: 2006-03-09 01:53:33
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미국 머크가 개발하는 3종 고지혈증 혼합약 'MK-524B' 개발에 제형 문제로 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.
'MK-524B'은 스타틴계 고지혈증약인 조코(Zocor), HDL 콜레스테롤을 높이는 니아신(niacin), 니아신 부작용인 안면홍조를 예방하는 약물의 혼합제. 세가지 약물의 하나의 정제로 만드는 과정에서 제형상의 문제가 발생한 것으로 알려졌다.
머크는 이 문제에 대해 연구진들이 논의 중이라고만 말하고 자세한 내용은 밝히지 않았으며 'MK-524B'을 2007년까지 FDA 승인받을 계획이라고 밝혔다.
혼합제의 유효성을 입증하기 위해서는 '바이토린' 승인시와 유사하게 각 성분의 효과를 입증하여 혼합했을 때 동일한 효과가 있다는 것을 보여주는 "브릿지" 연구를 계획하고 있다.
한편 코스(Kos) 제약회사도 'MK-524B'와 유사한 제품을 개발 중인데 이번 머크 소식에 주가가 상승했다.
'MK-524B'은 스타틴계 고지혈증약인 조코(Zocor), HDL 콜레스테롤을 높이는 니아신(niacin), 니아신 부작용인 안면홍조를 예방하는 약물의 혼합제. 세가지 약물의 하나의 정제로 만드는 과정에서 제형상의 문제가 발생한 것으로 알려졌다.
머크는 이 문제에 대해 연구진들이 논의 중이라고만 말하고 자세한 내용은 밝히지 않았으며 'MK-524B'을 2007년까지 FDA 승인받을 계획이라고 밝혔다.
혼합제의 유효성을 입증하기 위해서는 '바이토린' 승인시와 유사하게 각 성분의 효과를 입증하여 혼합했을 때 동일한 효과가 있다는 것을 보여주는 "브릿지" 연구를 계획하고 있다.
한편 코스(Kos) 제약회사도 'MK-524B'와 유사한 제품을 개발 중인데 이번 머크 소식에 주가가 상승했다.
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