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다발성경화증약 '티사브리' 재시판 권고
환자 12명 눈물어린 호소로 티사브리 재시판 요구
윤현세 기자
기사입력: 2006-03-09 07:58:12
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미국 FDA 자문위원회가 희귀 뇌질환 부작용으로 시장철수한 다발성 경화증약 티사브리(Tysabri)에 대해 만장일치로 시장복귀를 권고했다.
이랜과 바이오젠이 공동개발한 티사브리는 희귀 뇌질환인 진행성 다발병소 백질뇌독성 부작용이 3명에서 발생, 2005년 2월 시장에서 전격철수됐으나 티사브리로 효과를 봤던 환자들이 계속 재시판을 요구해왔다.
이번 자문위원회 회의에서도 12명의 다발성 경화증 환자는 티사브리를 위험성에도 불구하고 사용할지의 여부를 환자들이 결정하게 해달라고 눈물로 호소했고 티사브리 사용 이후 운동기능이 극적으로 개선됐다면서 위험성에 대해 경고하는 한 환자가 사용하게 해야한다고 요구했었다.
자문위원회는 환자가 이런 위험을 지각하고 새로운 사례가 신속히 보고될 수 있도록 재시판 이후 통제되어야 한다고 권고하고 7-5로 티사브리를 1차약으로 사용하는 것에 대해 찬성했다.
티사브리의 성분은 나탈리주맵(natalizumab). 2004년 11월에 승인됐는데 기존약보다 다발성 경화증 재발율을 2배 감소시킨 것이 특징이다.
FDA는 대개 자문위원회의 권고를 따르는 경향이 있는데 이번 티사브리 재시판에 대한 최종결정은 이번 달 안에 나올 계획이다. 지금까지 미국에서 시장철수됐다가 재시판이 허가된 약으로는 과민성 대장증후군약인 로트로넥스(Lotronex)가 유일하다.
이랜과 바이오젠이 공동개발한 티사브리는 희귀 뇌질환인 진행성 다발병소 백질뇌독성 부작용이 3명에서 발생, 2005년 2월 시장에서 전격철수됐으나 티사브리로 효과를 봤던 환자들이 계속 재시판을 요구해왔다.
이번 자문위원회 회의에서도 12명의 다발성 경화증 환자는 티사브리를 위험성에도 불구하고 사용할지의 여부를 환자들이 결정하게 해달라고 눈물로 호소했고 티사브리 사용 이후 운동기능이 극적으로 개선됐다면서 위험성에 대해 경고하는 한 환자가 사용하게 해야한다고 요구했었다.
자문위원회는 환자가 이런 위험을 지각하고 새로운 사례가 신속히 보고될 수 있도록 재시판 이후 통제되어야 한다고 권고하고 7-5로 티사브리를 1차약으로 사용하는 것에 대해 찬성했다.
티사브리의 성분은 나탈리주맵(natalizumab). 2004년 11월에 승인됐는데 기존약보다 다발성 경화증 재발율을 2배 감소시킨 것이 특징이다.
FDA는 대개 자문위원회의 권고를 따르는 경향이 있는데 이번 티사브리 재시판에 대한 최종결정은 이번 달 안에 나올 계획이다. 지금까지 미국에서 시장철수됐다가 재시판이 허가된 약으로는 과민성 대장증후군약인 로트로넥스(Lotronex)가 유일하다.
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