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"생동조작사태 국민 우롱한 희대의 사기극"
의협, 엄격한 국제기준 따른 전면 재시험 실시 촉구
주경준 기자
기사입력: 2006-04-25 15:03:05
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의사협회는 생동성시험 조작 사태는 그간 문제를 제기돼 온 엉터리 시험기준과 허가절차가 명백히 사기극이었음이 밝혀졌다며 재시험 실시를 촉구했다.
25일 의사협회는 식약청의 생동조작 중간보고 직후 성명서를 통해 부실하기 짝이 없는 국내 생동성 시험 기준으로 복제의약품이 오리지널 의약품과 동등한 약효를 증명할 수 없음이 확인됐다며 이같이 주장했다.
또 엉터리 시험기관에 대한 식약청의 조치는 임시방편에 불과하며 국민 건강과 안전을 고려할 때 기 통과된 품목까지 모두 엄격한 국제 임상시험 관리기준에 따라 재시험을 실시할 것을 촉구한다.
특히 약효 동등성이 입증되지 않은 상태에서 대체조제 및 성분명 처방을 운운하는 것은 국민건강 차원에서 도저히 있을 수 없는 일이라고 주장했다.
의협은 이어 생동성 시험이 통과한 의약품이라 하더라도 현재 국내에서는 약효에 대한 사후관리가 전혀 이루어지지 않고 있다. 이에 따라 생동성 시험 당시에는 약효가 증명됐다 하더라도, 이후에 그 약효가 어떻게 변경되는지조차 확인하고 모니터링 할 방법이 전혀 없는 실정이라고 문제점을 꼬집었다.
이를 보완 앞으로는 정부가 생동성 시험 통과 품목에 대해서도 약효를 관리하고 입증할 수 있는 엄격한 사후관리체계를 도입할 것을 촉구했다.
25일 의사협회는 식약청의 생동조작 중간보고 직후 성명서를 통해 부실하기 짝이 없는 국내 생동성 시험 기준으로 복제의약품이 오리지널 의약품과 동등한 약효를 증명할 수 없음이 확인됐다며 이같이 주장했다.
또 엉터리 시험기관에 대한 식약청의 조치는 임시방편에 불과하며 국민 건강과 안전을 고려할 때 기 통과된 품목까지 모두 엄격한 국제 임상시험 관리기준에 따라 재시험을 실시할 것을 촉구한다.
특히 약효 동등성이 입증되지 않은 상태에서 대체조제 및 성분명 처방을 운운하는 것은 국민건강 차원에서 도저히 있을 수 없는 일이라고 주장했다.
의협은 이어 생동성 시험이 통과한 의약품이라 하더라도 현재 국내에서는 약효에 대한 사후관리가 전혀 이루어지지 않고 있다. 이에 따라 생동성 시험 당시에는 약효가 증명됐다 하더라도, 이후에 그 약효가 어떻게 변경되는지조차 확인하고 모니터링 할 방법이 전혀 없는 실정이라고 문제점을 꼬집었다.
이를 보완 앞으로는 정부가 생동성 시험 통과 품목에 대해서도 약효를 관리하고 입증할 수 있는 엄격한 사후관리체계를 도입할 것을 촉구했다.
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