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HRT, 골다공증 관련 추가 라벨 변경 없어
FDA자문위, 현재 라벨도 충분한 정보 제공
윤현세 기자
기사입력: 2003-10-09 14:18:49
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FDA 자문위원회는 호르몬대체요법(HRT)의 골다공증 예방목적 사용에 대한 라벨을 더 변경할 필요가 없다는 결정을 내렸다.
호르몬대체요법은 골손실을 예방하기 위해 사용할 수 있도록 승인되어 있기 때문에 FDA는이런 용법에 대해 자문위원회에서 논의할 것을 요구했는데 자문위원회는 이미 현재의 라벨이 충분한 정보를 제공하고 있다고 판정했다.
현재 호르몬 대체요법제의 라벨에는 골손실 위험이 높은 여성만 사용해야 하며 호르몬요법제가 아닌 다른 치료선택약을 주의깊게 고려해야 한다고 표시하고 있다.
자문위원회는 호르몬대체요법제의 라벨이 임상 연구 결과를 적합하게 전달하고 있다고 결론내렸기 때문에 추가적인 라벨 개정을 권고하지 않았다.
작년 문제가 된 호르몬대체요법제 임상에 사용했던 프렘프로(Prempro)의 제조사 와이어스는 저용량의 프렘프로를 신제품으로 내놓았으며 현재 프렘프로 처방의 25%는 저용량 제품이 차지하고 있다.
호르몬대체요법은 골손실을 예방하기 위해 사용할 수 있도록 승인되어 있기 때문에 FDA는이런 용법에 대해 자문위원회에서 논의할 것을 요구했는데 자문위원회는 이미 현재의 라벨이 충분한 정보를 제공하고 있다고 판정했다.
현재 호르몬 대체요법제의 라벨에는 골손실 위험이 높은 여성만 사용해야 하며 호르몬요법제가 아닌 다른 치료선택약을 주의깊게 고려해야 한다고 표시하고 있다.
자문위원회는 호르몬대체요법제의 라벨이 임상 연구 결과를 적합하게 전달하고 있다고 결론내렸기 때문에 추가적인 라벨 개정을 권고하지 않았다.
작년 문제가 된 호르몬대체요법제 임상에 사용했던 프렘프로(Prempro)의 제조사 와이어스는 저용량의 프렘프로를 신제품으로 내놓았으며 현재 프렘프로 처방의 25%는 저용량 제품이 차지하고 있다.
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