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비만에 당뇨까지 '아콤플리아' 유럽 허가
유럽집행위, 비만와 당뇨-고지혈 효과 인정
주경준 기자
기사입력: 2006-06-23 12:12:31
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사노피-아벤티스 코리아(대표 제즈 몰딩)는 유럽집행위원회로부터 복부비만 치료 신약 아콤플리아(성분 리모나반트)를 25개 유럽 회원국에서 시판할 수 있는 허가를 받았다고 밝혔다.
아콤플리아는 비만치료외 당뇨, 고지혈증 치료효과는 물론 금연에도 효능을 발휘한다는 임상연구결과가 발표되면서 큰 관심을 모았던 제품으로 선택적 CB1(카나비노이드) 수용체 차단제로 불리는 새로운 치료 계열의 첫 약물이다.
유럽위는 아콤플리아에 대해 비만 환자 (BMI ≥ 30)과 제 2형 당뇨병 또는 이상지질혈증과 같은 위험 인자를 보유한 과체중 환자(BMI>27kg/m2)의 치료에 있어서 식이 요법 및 운동에 동반하여 사용하도록 승인받았다.
전 세계적으로 6,600명 이상의 환자들이 참여하여 2년 동안 진행된 RIO 임상 시험 결과에 따르면, 하루 1번 아콤플리아(R) 20 mg 정을 복용한 결과 체중 및 허리 둘레, 당화혈색소(HbA1c) 및 중성 지방이 통계적으로 유의하게 감소하고 HDL 콜레스테롤의 증가도 확인됐다.
특히 당화혈색소(HbA1c), HDL 콜레스테롤, 중성지방 수치를 개선시키는 효과의 약 50%는 체중 감소 만을 통해 기대되는 효과를 넘어서는 것으로, 유럽 집행 위원회는 이를 허가 사항에 기술하도록 승인했다.
즉 비만과는 독립적으로 당뇨병 및 심혈관 질환 위험 인자 개선에 직접적인 효과가 있음을 시사한다.
아콤플리아(R)는 유럽 연합 국가에서 20 mg 정 용량으로 1일 1회 용법으로2006년 7월 영국에서 최초로 시판될 예정이며, 이후 2006년 하반기에 덴마크, 아일랜드, 독일, 핀란드 및 노르웨이에서 시판될 예정이다.
한국의 경우 현재 임상시험이 진행중이며 오는 2008년께나 출시될 수 있을 것으로 전망된다.
한편 아콤플리아의 부작용은 구토, 우울증을 동반한 기분변화, 불안, 현기증 등이 있다. 금연 효과에 대해서는 적응증 추가를 위한 임상의 추가실시 여부등은 결정되지 않은 상태다.
아콤플리아는 비만치료외 당뇨, 고지혈증 치료효과는 물론 금연에도 효능을 발휘한다는 임상연구결과가 발표되면서 큰 관심을 모았던 제품으로 선택적 CB1(카나비노이드) 수용체 차단제로 불리는 새로운 치료 계열의 첫 약물이다.
유럽위는 아콤플리아에 대해 비만 환자 (BMI ≥ 30)과 제 2형 당뇨병 또는 이상지질혈증과 같은 위험 인자를 보유한 과체중 환자(BMI>27kg/m2)의 치료에 있어서 식이 요법 및 운동에 동반하여 사용하도록 승인받았다.
전 세계적으로 6,600명 이상의 환자들이 참여하여 2년 동안 진행된 RIO 임상 시험 결과에 따르면, 하루 1번 아콤플리아(R) 20 mg 정을 복용한 결과 체중 및 허리 둘레, 당화혈색소(HbA1c) 및 중성 지방이 통계적으로 유의하게 감소하고 HDL 콜레스테롤의 증가도 확인됐다.
특히 당화혈색소(HbA1c), HDL 콜레스테롤, 중성지방 수치를 개선시키는 효과의 약 50%는 체중 감소 만을 통해 기대되는 효과를 넘어서는 것으로, 유럽 집행 위원회는 이를 허가 사항에 기술하도록 승인했다.
즉 비만과는 독립적으로 당뇨병 및 심혈관 질환 위험 인자 개선에 직접적인 효과가 있음을 시사한다.
아콤플리아(R)는 유럽 연합 국가에서 20 mg 정 용량으로 1일 1회 용법으로2006년 7월 영국에서 최초로 시판될 예정이며, 이후 2006년 하반기에 덴마크, 아일랜드, 독일, 핀란드 및 노르웨이에서 시판될 예정이다.
한국의 경우 현재 임상시험이 진행중이며 오는 2008년께나 출시될 수 있을 것으로 전망된다.
한편 아콤플리아의 부작용은 구토, 우울증을 동반한 기분변화, 불안, 현기증 등이 있다. 금연 효과에 대해서는 적응증 추가를 위한 임상의 추가실시 여부등은 결정되지 않은 상태다.
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