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FDA, 사이퍼 스텐트 관련 부작용 요주의
싸이퍼 사용 후 30일 이내에 혈전증 발생
윤현세 기자
기사입력: 2003-10-31 17:21:58
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FDA는 코디스(Cordis)의 싸이퍼 관상 스텐트(Cypher Coronary Stent)와 관련한 부작용을 웹사이트를 통해 의사들에게 알렸다.
FDA는 싸이퍼를 이식한 수술 1-30일 이후 혈전증이 발생한 사례를 290건 이상 접수했는데 이중 60건 이상은 환자가 사망한 것으로 보고됐다.
또한 50건 이상의 사례에서 통증, 발진, 호흡변화, 소양증, 발열, 혈압 변화의 증상을 포함한 과민반응이 나타난 것으로 전해졌다.
싸이퍼 스텐트를 이용해 성공적인 치료효과를 본 환자 수는 수십만명.
FDA는 일반 스텐트 사용 후와 비교했을 때 싸이퍼 스텐트 사용 후 혈전증과 과민반응에 차이가 있는지를 결정할 만한 충분한 정보가 없다고 말했다.
올해 4월 혈관형성술을 시행하는 환자에게 사용하도록 승인된 싸이퍼 스텐트는 수술 후에 다시 동맥이 닫히는 것을 예방하도록 개발됐으며 싸이로리무스(sirolimus)를 함유한 얇은 폴리머로 코팅되어 있다.
부작용의 원인은 아직 밝혀지지 않았으며 FDA와 코디스는 싸이퍼 스텐트 사용과 관련하여 가능한 한 많은 정보를 수집하기 위해 협력할 계획이다.
FDA는 문제의 근본 원인이 밝혀지기 전까지 스텐트 사용지시사항을 따르며 과민반응으로 보이는 환자의 증상에 경각심을 가질 것을 권고했다.
FDA는 싸이퍼 스텐트 시판을 승인하면서 2000명의 환자를 대상으로 장기간 안전성과 유효성에 대한 시판후 조사를 시행하라고 조건을 달았었다.
싸이퍼 스텐트와 관련한 FDA의 입장은 http://www.fda.gov/cdrh/safety/cypher.html에서 확인할 수 있다.
FDA는 싸이퍼를 이식한 수술 1-30일 이후 혈전증이 발생한 사례를 290건 이상 접수했는데 이중 60건 이상은 환자가 사망한 것으로 보고됐다.
또한 50건 이상의 사례에서 통증, 발진, 호흡변화, 소양증, 발열, 혈압 변화의 증상을 포함한 과민반응이 나타난 것으로 전해졌다.
싸이퍼 스텐트를 이용해 성공적인 치료효과를 본 환자 수는 수십만명.
FDA는 일반 스텐트 사용 후와 비교했을 때 싸이퍼 스텐트 사용 후 혈전증과 과민반응에 차이가 있는지를 결정할 만한 충분한 정보가 없다고 말했다.
올해 4월 혈관형성술을 시행하는 환자에게 사용하도록 승인된 싸이퍼 스텐트는 수술 후에 다시 동맥이 닫히는 것을 예방하도록 개발됐으며 싸이로리무스(sirolimus)를 함유한 얇은 폴리머로 코팅되어 있다.
부작용의 원인은 아직 밝혀지지 않았으며 FDA와 코디스는 싸이퍼 스텐트 사용과 관련하여 가능한 한 많은 정보를 수집하기 위해 협력할 계획이다.
FDA는 문제의 근본 원인이 밝혀지기 전까지 스텐트 사용지시사항을 따르며 과민반응으로 보이는 환자의 증상에 경각심을 가질 것을 권고했다.
FDA는 싸이퍼 스텐트 시판을 승인하면서 2000명의 환자를 대상으로 장기간 안전성과 유효성에 대한 시판후 조사를 시행하라고 조건을 달았었다.
싸이퍼 스텐트와 관련한 FDA의 입장은 http://www.fda.gov/cdrh/safety/cypher.html에서 확인할 수 있다.
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