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의협 문제제기 포함 514품목 생동 재평가
식약청, 올해 추가생동 23개 성분별 품목 공고
주경준 기자
기사입력: 2007-02-09 12:00:08
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의협의 자체생동시험에서 부적합 판정을 받은 3품목을 포함 생동 시험자료 미확보 품목등 올해 생동재평가 받아야할 514개 품목이 최종 확정됐다.
9일 식품의약품안전청은 '2007년 의약품 재평가 추가실시 공고(생물학적동등성 재평가 품목 추가'를 통해 총 124개 제약, 514 품목에 대해 생동시험 계획서를 4월말까지, 결과보고서를 10월말까지 제출토록했다.
이번 추가된 생동재평가 품목은 의협의 문제제기한 3개 성분의 품목군, 생동조작 검증과정에서 인정품목 공고 삭제된 제품과 시험자료가 판독불가능 또는 검토불가 품목 등이다.
성분으로는 글리클라짓, 레보설피리드, 레보플록사신, 록시프로마이신, 말레인산돔페리돈, 말레인산에날라프릴, 세파드록실, 세파클러, 세프라딘, 시메티딘, 아목시실린, 아시클로버, 아테놀올, 알프라졸람, 염산라니티딘, 염산메트포르민, 염산시프로플록사신, 오플록사신, 탈니플루메이트, 파모티딘, 심바스타틴, 펠로디핀, 이트라코나졸 등 23개 성분중 해당품목이다.
식약청은 이번 추가 재평가 대상 품목 목록에 포함되어 있으나 재평가 제외대상에 해당하는 품목 등의 사유가 있을 경우 4월 30일까지 사유서를 제출토록 했다.
9일 식품의약품안전청은 '2007년 의약품 재평가 추가실시 공고(생물학적동등성 재평가 품목 추가'를 통해 총 124개 제약, 514 품목에 대해 생동시험 계획서를 4월말까지, 결과보고서를 10월말까지 제출토록했다.
이번 추가된 생동재평가 품목은 의협의 문제제기한 3개 성분의 품목군, 생동조작 검증과정에서 인정품목 공고 삭제된 제품과 시험자료가 판독불가능 또는 검토불가 품목 등이다.
성분으로는 글리클라짓, 레보설피리드, 레보플록사신, 록시프로마이신, 말레인산돔페리돈, 말레인산에날라프릴, 세파드록실, 세파클러, 세프라딘, 시메티딘, 아목시실린, 아시클로버, 아테놀올, 알프라졸람, 염산라니티딘, 염산메트포르민, 염산시프로플록사신, 오플록사신, 탈니플루메이트, 파모티딘, 심바스타틴, 펠로디핀, 이트라코나졸 등 23개 성분중 해당품목이다.
식약청은 이번 추가 재평가 대상 품목 목록에 포함되어 있으나 재평가 제외대상에 해당하는 품목 등의 사유가 있을 경우 4월 30일까지 사유서를 제출토록 했다.
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