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대장암약 얼비툭스, 스위스 승인 임박
내년 중반 유럽 전역 시판 승인 기대
윤현세 기자
기사입력: 2003-11-16 13:24:16
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독일 머크(Merck KGaA)는 스위스 보건당국인 스위스메딕(Swissmedic)이 얼비툭스(Erbitux)를 이리노테칸(irinotecan) 표준요법으로 반응이 없는 대장암 환자에게 사용하도록 승인할 것이라고 사전 통보했다고 발표했다.
얼비툭스의 성분은 세툭시맵(cetuximab). 상피성장인자수용체(EGFR)에 선택적으로 작용하는 IgG1 단일클론 항체다.
얼비툭스는 향후 30일 이내에 스위스에게 승인될 것으로 예상되어 스위스가 첫 시판국이 될 전망이다.
머크는 올해 6월 말에 스위스와 유럽의약품평가청(EMEA)에 신약접수했으며 유럽 전역의 시판은 내년 중반으로 기대하고 있다.
이번 승인에 근거한 BOND 임상 결과에 의하면 11개 유럽국가의 57개 병원에서 3백명 이상의 전이성 대장암 환자를 대상으로 얼비툭스를 이리노테칸과 병용했을 때 50%의 이상의 환자에게 활성을 보여준 것으로 나타났다.
종양이 50% 이상 감소한 비율은 23%, 난치성 환자의 경우에는 추가적으로 33% 종양의 성장이 중단됐다.
얼비툭스는 미국과 캐나다 이외의 지역에서는 독일 머크가 임클론 시스템즈(Imclone Systems)에서 라이센스하여 시판할 예정이다.
얼비툭스의 성분은 세툭시맵(cetuximab). 상피성장인자수용체(EGFR)에 선택적으로 작용하는 IgG1 단일클론 항체다.
얼비툭스는 향후 30일 이내에 스위스에게 승인될 것으로 예상되어 스위스가 첫 시판국이 될 전망이다.
머크는 올해 6월 말에 스위스와 유럽의약품평가청(EMEA)에 신약접수했으며 유럽 전역의 시판은 내년 중반으로 기대하고 있다.
이번 승인에 근거한 BOND 임상 결과에 의하면 11개 유럽국가의 57개 병원에서 3백명 이상의 전이성 대장암 환자를 대상으로 얼비툭스를 이리노테칸과 병용했을 때 50%의 이상의 환자에게 활성을 보여준 것으로 나타났다.
종양이 50% 이상 감소한 비율은 23%, 난치성 환자의 경우에는 추가적으로 33% 종양의 성장이 중단됐다.
얼비툭스는 미국과 캐나다 이외의 지역에서는 독일 머크가 임클론 시스템즈(Imclone Systems)에서 라이센스하여 시판할 예정이다.
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