- 제약·바이오
- 외자사
휴마트로프, 작은 신장 치료제로 승인 추천
성장호르몬 정상인 작은 키 소아 효과적
윤현세 기자
기사입력: 2003-06-12 17:10:47
-
가
-
URL복사 
미국 FDA 자문위원회는 일라이 릴리의 성장호르몬제인 휴마트로프(Humatrope)를 성장호르몬 결핍증이 아닌 작은 신장에 대한 치료제로 사용하도록 승인할 것을 추천했다.
이번 승인 추천은 71명을 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약대조 피벗 임상에 근거한 것.
자문위원회는 찬성 8표, 반대 2표로 휴마트로프의 신적응증 승인을 권고하면서 안전성을 확보하기 위해 휴마트로프 사용자에 대한 환자등록을 의무화해야 한다는 조건을 달았다.
소비자 대표인 위스콘신 대학의 낸시 워세스터 박사는 “장기간 안전성은 필수적”이라면서 “최대 10년간 환자등록이 유지되야 한다”고 말했다.
휴마트로프의 성분은 소마트로핀(somatropin).
현재 소아와 성인의 성장호르몬 결핍증과 소아의 터너 증후군에 사용하도록 승인되어 있다.
일라이 릴리는 성장호르몬 농도는 정상이면서 신장 표준편차 점수가 -2.25 이하인 작은 신장인 사람에게 사용하도록 적응증 추가를 시도하고 있다.
이번 승인 추천은 71명을 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약대조 피벗 임상에 근거한 것.
자문위원회는 찬성 8표, 반대 2표로 휴마트로프의 신적응증 승인을 권고하면서 안전성을 확보하기 위해 휴마트로프 사용자에 대한 환자등록을 의무화해야 한다는 조건을 달았다.
소비자 대표인 위스콘신 대학의 낸시 워세스터 박사는 “장기간 안전성은 필수적”이라면서 “최대 10년간 환자등록이 유지되야 한다”고 말했다.
휴마트로프의 성분은 소마트로핀(somatropin).
현재 소아와 성인의 성장호르몬 결핍증과 소아의 터너 증후군에 사용하도록 승인되어 있다.
일라이 릴리는 성장호르몬 농도는 정상이면서 신장 표준편차 점수가 -2.25 이하인 작은 신장인 사람에게 사용하도록 적응증 추가를 시도하고 있다.
제약·바이오 기사
- 美FDA, 토근 시럽 처방약 전환 검토 2003-06-12 17:09:47
- 항우울제 ‘세로자트’, 소아 자살 위험 높여 2003-06-12 17:08:52
- 손바닥 크기 암 스캐너 개발 2003-06-12 16:47:14
- 북한, 암치료용 면역개선제 개발 2003-06-12 14:37:11
- '크레스토' 글로벌 임상 계획 발표 2003-06-12 11:57:01
많이보는 뉴스
