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"일선 의료기관에서도 임상시험 가능"
복지부, 약사법시행규칙 개정안 입법예고
장종원 기자
기사입력: 2007-04-18 14:20:08
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임상시험실시기관이 아니더라도 관리, 감독만 받는다면 일선 의료기관에서도 임상시험이 가능하게 된다.
보건복지부는 18일 이같은 내용을 골자로 하는 약사법 시행규칙 개정안을 오는 19일부터 입법예고한다고 밝혔다.
개정안은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 개선해 제조품목허가를 받은 후 6개 제형별로 식품의약품안전청장의 적합판정을 받던 것을 제조품목허가시에 확인토록 했다.
또한 밸리데이션을 의무화해 제조공정과정에서 발생할 수 있는 시설·환경 및 인위적으로 발생할 수 있는 오차를 개선했다.
규제완화 차원으로 영업에 종사하지 않는 약사, 한약사의 연수교육 제외, 임상시험실시기관 외의 의료기관에서도 임상시험실시기관의 관리·감독하에 임상시험에 참여토록 허용했다.
카페인을 30밀리그램 초과하는 경우라도 강심제 등 순환계용 치료적 목적으로 사용되는 경우 허가하기로 했으며, 의료용 고압가스, 방사선 의약품 취급자가 '고압가스안전관리법', '원자력법'에 따른 판매허가를 받으면 해당 의약품 취급에 한해 의약품도매상을 허가받은 것으로 의제하도록 했다.
아울러 기부의약품에 대한 소득세법상 공제혜택을 가능케 해, 사회봉활동을 위한 의약품기부제도를 활성화시키도록 했다.
보건복지부는 18일 이같은 내용을 골자로 하는 약사법 시행규칙 개정안을 오는 19일부터 입법예고한다고 밝혔다.
개정안은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 개선해 제조품목허가를 받은 후 6개 제형별로 식품의약품안전청장의 적합판정을 받던 것을 제조품목허가시에 확인토록 했다.
또한 밸리데이션을 의무화해 제조공정과정에서 발생할 수 있는 시설·환경 및 인위적으로 발생할 수 있는 오차를 개선했다.
규제완화 차원으로 영업에 종사하지 않는 약사, 한약사의 연수교육 제외, 임상시험실시기관 외의 의료기관에서도 임상시험실시기관의 관리·감독하에 임상시험에 참여토록 허용했다.
카페인을 30밀리그램 초과하는 경우라도 강심제 등 순환계용 치료적 목적으로 사용되는 경우 허가하기로 했으며, 의료용 고압가스, 방사선 의약품 취급자가 '고압가스안전관리법', '원자력법'에 따른 판매허가를 받으면 해당 의약품 취급에 한해 의약품도매상을 허가받은 것으로 의제하도록 했다.
아울러 기부의약품에 대한 소득세법상 공제혜택을 가능케 해, 사회봉활동을 위한 의약품기부제도를 활성화시키도록 했다.
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