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'아반디아' 여파, 당뇨신약심사 강화조짐
당뇨신약, 위약대조 대신 기존 시판약과 대조되어야
윤현세 기자
기사입력: 2007-11-29 00:23:20
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미국 FDA 관리가 향후 당뇨신약을 승인하는데 있어 안전성 기준을 강화해야한다는 의견을 Diabetes Care지 최신호에 발표, FDA 내부의 보수적 기류가 감지됐다.
글락소스미스클라인의 당뇨병약 '아반디아(Avandia)'를 심사했던 로버트 미스빈 박사는 당뇨시험약은 위약에 대조되는 대신 기존 시판약과 대조되어야 한다고 주장하면서 아반디아 승인과정상 드러난 결함을 경시해서는 안된다고 주장했다.
아반디아는 연간 30억불 이상의 매출을 기록한 거대 당뇨병 치료제였으나 NEJM에 지난 5월 심혈관계 안전성 우려가 제기된 이래 매출이 급감했다.
FDA 자문위원회는 아반디아의 시판중단을 권고하지는 않았으나 FDA는 금월 초 아반디아의 라벨에 블랙박스 경고를 추가한 바 이;ㅆ다.
글락소스미스클라인의 당뇨병약 '아반디아(Avandia)'를 심사했던 로버트 미스빈 박사는 당뇨시험약은 위약에 대조되는 대신 기존 시판약과 대조되어야 한다고 주장하면서 아반디아 승인과정상 드러난 결함을 경시해서는 안된다고 주장했다.
아반디아는 연간 30억불 이상의 매출을 기록한 거대 당뇨병 치료제였으나 NEJM에 지난 5월 심혈관계 안전성 우려가 제기된 이래 매출이 급감했다.
FDA 자문위원회는 아반디아의 시판중단을 권고하지는 않았으나 FDA는 금월 초 아반디아의 라벨에 블랙박스 경고를 추가한 바 이;ㅆ다.
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