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천식약 '세레벤트' 소아경고 강화해야
FDA 자문위, 소아환자 입원율, 사망률 증가 우려
윤현세 기자
기사입력: 2007-11-30 06:09:26
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미국 FDA 자문위원회는 글락소스미스클라인의 천식약 '세레벤트(Serevent)'의 소아 안전성 경고를 강화해야한다고 권고했다.
자문위원회는 세레벤트를 사용한 소아에서 발생한 사망 5건을 포함한 9건의 부작용 보고서를 검토한 이후에 나온 것으로 일부 자문위원은 세레벤트를 사용한 소아환자에서 입원율과 사망률이 모두 증가했다는 것은 상당한 문제라고 지적한 것으로 알려졌다.
세레벤트의 성분은 장기지속형 베타 효능약인 살메테롤(salmeterol). 수년 전부터 천식으로 인한 사망이 보고된 이래 매출이 급락해왔다.
GSK는 세레벤트 이외에도 살메테롤과 스테로이드의 혼합제인 애드베어(한국 제품명 세레타이드)를 시판하고 있는데 이번 결정이 영향을 줄 것으로 보인다. FDA는 대개 자문위원회의 권고를 따르는 경향이 있다.
자문위원회는 세레벤트를 사용한 소아에서 발생한 사망 5건을 포함한 9건의 부작용 보고서를 검토한 이후에 나온 것으로 일부 자문위원은 세레벤트를 사용한 소아환자에서 입원율과 사망률이 모두 증가했다는 것은 상당한 문제라고 지적한 것으로 알려졌다.
세레벤트의 성분은 장기지속형 베타 효능약인 살메테롤(salmeterol). 수년 전부터 천식으로 인한 사망이 보고된 이래 매출이 급락해왔다.
GSK는 세레벤트 이외에도 살메테롤과 스테로이드의 혼합제인 애드베어(한국 제품명 세레타이드)를 시판하고 있는데 이번 결정이 영향을 줄 것으로 보인다. FDA는 대개 자문위원회의 권고를 따르는 경향이 있다.
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