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마약성 진통제 부작용 경감약 내년 심사
아돌러, 글락소스미스클라인 개발 '엔터레그'
윤현세 기자
기사입력: 2007-12-01 05:38:30
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아돌러와 글락소스미스클라인은 수술 후 위장관계 부작용을 감소시키는 시험약인 엔터레그(Entereg)에 대한 FDA 신약심사가 내년 1월 23일로 예정됐다고 밝혔다.
진통제로 사용되는 마약과 관련한 위장관계 부작용 치료제로 개발된 엔터레그는 임상에서 안전성 문제가 발견됨에 따라 FDA가 추가자료를 요구, 최종승인을 받기 위해 고전하고 있는 상황.
작년 11월 승인가능공문을 받았으며 올 6월에는 추가자료가 요구됐었다.
양사는 지난 4월 엔터레그 사용자에서 종양, 골절, 심혈관계 부작용이 더 빈번한 것으로 의심되자 임상을 중단한 바 있다.
진통제로 사용되는 마약과 관련한 위장관계 부작용 치료제로 개발된 엔터레그는 임상에서 안전성 문제가 발견됨에 따라 FDA가 추가자료를 요구, 최종승인을 받기 위해 고전하고 있는 상황.
작년 11월 승인가능공문을 받았으며 올 6월에는 추가자료가 요구됐었다.
양사는 지난 4월 엔터레그 사용자에서 종양, 골절, 심혈관계 부작용이 더 빈번한 것으로 의심되자 임상을 중단한 바 있다.
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