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GSK "미 FDA 엘트롬보팍 우선 검토"
이창진 기자
기사입력: 2008-03-11 08:55:29
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GSK는 10일 " 미 FDA가 만성 특발성혈소판감소성자반병(ITP) 단기 치료제인 '엘트롬보팍'의 우선 검토를 승인했다"고 밝혔다.
'엘트롬보팍'은 하루 한번 복용하는 약물로 만성 ITP의 출혈 발생을 최소화하는데 필수적인 혈소판을 생성하도록 골수에서 세포의 생산을 유도한다.
이번에 미국 허가를 받게 되면, 이전에 치료 경험이 있는 만성 ITP 환자에서 혈소판 수를 증가시키고 출혈을 감소시키는 단기 치료제로의 최초의 경구용 트롬보포이에틴(TPO) 수용체 효능약제로 자리매김할 것으로 예상된다.
GSK 항암제 개발센터 파올로 파올레티 박사는 “엘트롬보팍은 면역체계를 억제하지 않으면서 혈소판 수의 증가를 돕는 경구용 표적치료제를 목표로 하고 있다”며 “FDA의 우선 검토 지정 결정은 매우 고무적이며, 의사와 환자들에게 엘트롬보팍을 제공할 수 있는 기회를 더욱 앞당겨 주는 것"이라고 말했다.
GSK측은 우선 검토 지정이 의미하는 것은 허가 신청서 제출 후 6개월 내에 FDA가 신약 허가에 대한 결정을 내릴 것으로 기대하고 있다.
임상시험에서 관찰된 이상반응은 두통, 오심, 비인두염, 설사 및 구토 등인 것으로 알려졌다.
GSK는 유럽에서 만성 ITP 치료제로 엘트롬보팍에 대한 판매승인 신청서를 제출할 예정이다.
'엘트롬보팍'은 하루 한번 복용하는 약물로 만성 ITP의 출혈 발생을 최소화하는데 필수적인 혈소판을 생성하도록 골수에서 세포의 생산을 유도한다.
이번에 미국 허가를 받게 되면, 이전에 치료 경험이 있는 만성 ITP 환자에서 혈소판 수를 증가시키고 출혈을 감소시키는 단기 치료제로의 최초의 경구용 트롬보포이에틴(TPO) 수용체 효능약제로 자리매김할 것으로 예상된다.
GSK 항암제 개발센터 파올로 파올레티 박사는 “엘트롬보팍은 면역체계를 억제하지 않으면서 혈소판 수의 증가를 돕는 경구용 표적치료제를 목표로 하고 있다”며 “FDA의 우선 검토 지정 결정은 매우 고무적이며, 의사와 환자들에게 엘트롬보팍을 제공할 수 있는 기회를 더욱 앞당겨 주는 것"이라고 말했다.
GSK측은 우선 검토 지정이 의미하는 것은 허가 신청서 제출 후 6개월 내에 FDA가 신약 허가에 대한 결정을 내릴 것으로 기대하고 있다.
임상시험에서 관찰된 이상반응은 두통, 오심, 비인두염, 설사 및 구토 등인 것으로 알려졌다.
GSK는 유럽에서 만성 ITP 치료제로 엘트롬보팍에 대한 판매승인 신청서를 제출할 예정이다.
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