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FDA, GSK '아제라' 백혈병약으로 판매 승인
오파투무맵.. 가속심사과정 통해 승인 받아
윤현세 기자
기사입력: 2009-10-28 09:57:31
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GSK의 ‘아제라(Arzerra)'가 만성 림프구성 백혈병 치료제로 미국 FDA 핀매 승인을 받았다고 27일 발표했다.
아제라의 성분은 오파투무맵(ofatumumab). 기준 화학요법으로 치료가 어려운 환자에 사용되도록 승인됐다.
아제라는 가속심사 과정을 통해 FDA 승인 심사를 받았다. 그러나 지난 6월 한차례 승인 검토 기한이 연기된 바 있다.
GSK는 아제라가 B세포에 결합, 면역세포가 발암성 B 세포와 더 잘 싸우도록 도움을 준다고 설명했다.
현재 아제라를 다른 화학요법제와 복합시 만성 림프루성 백혈병 진행을 억제하는지에 대한 시험이 실시 되고 있다.
아제라는 진행성 다발초점성 백질뇌병증를 포함해 폐렴, 설사, 피로등의 부작용이 있다. 또한 간염환자에 투여할 경우 관찰이 필요하다.
아제라의 성분은 오파투무맵(ofatumumab). 기준 화학요법으로 치료가 어려운 환자에 사용되도록 승인됐다.
아제라는 가속심사 과정을 통해 FDA 승인 심사를 받았다. 그러나 지난 6월 한차례 승인 검토 기한이 연기된 바 있다.
GSK는 아제라가 B세포에 결합, 면역세포가 발암성 B 세포와 더 잘 싸우도록 도움을 준다고 설명했다.
현재 아제라를 다른 화학요법제와 복합시 만성 림프루성 백혈병 진행을 억제하는지에 대한 시험이 실시 되고 있다.
아제라는 진행성 다발초점성 백질뇌병증를 포함해 폐렴, 설사, 피로등의 부작용이 있다. 또한 간염환자에 투여할 경우 관찰이 필요하다.
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