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항생제 '팩티브' 전신발진 등 이상반응 보고
식약청, PMS 결과 따라 LG생과에 허가사항 변경 지시
박진규 기자
기사입력: 2009-10-28 10:38:06
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LG생명과학의 항생제 팩티브가 전신발진 등 중대한 이상반응을 일으킬 수 있는 것으로 나타났다.
식품의약품안전청은 '팩티브정320mg(메탄설폰산 제미플록사신)'에 대한 국내 시판 후 조사(PMS)결과 전신발진 등 이상반응이 발현할 수 있는 것으로 나타나 허가사항 변경을 지시했다고 28일 밝혔다.
식약청에 따르면 팩티브에 대해 6년동안 3972명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 이상반응 발현율은 0.9%(34명)으로 보고됐다.
보고된 유해사례는 복통과 발진 각각 8건, 욕지기 5건, 두드러기 4건, 가려움증 3건, 두통 2건 등 순으로 나타났으며, 모든 이상반응은 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 조사됐다.
특히 유해반응 중 중대한 이상반응은 전신발진으로, 1건이 보고됐다. 예상하지 못한 유해반응은 근육통, 가슴통증, 복부불쾌, 입안염, 귀진균증 각각 1례였다.
한편 국내 유일의 FDA 승인 신약인 팩티브는 그동안 매출이 저조했으나 지난해부터 수출이 크게 늘면서 매출 상승세를 타고 있다.
식품의약품안전청은 '팩티브정320mg(메탄설폰산 제미플록사신)'에 대한 국내 시판 후 조사(PMS)결과 전신발진 등 이상반응이 발현할 수 있는 것으로 나타나 허가사항 변경을 지시했다고 28일 밝혔다.
식약청에 따르면 팩티브에 대해 6년동안 3972명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 이상반응 발현율은 0.9%(34명)으로 보고됐다.
보고된 유해사례는 복통과 발진 각각 8건, 욕지기 5건, 두드러기 4건, 가려움증 3건, 두통 2건 등 순으로 나타났으며, 모든 이상반응은 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 조사됐다.
특히 유해반응 중 중대한 이상반응은 전신발진으로, 1건이 보고됐다. 예상하지 못한 유해반응은 근육통, 가슴통증, 복부불쾌, 입안염, 귀진균증 각각 1례였다.
한편 국내 유일의 FDA 승인 신약인 팩티브는 그동안 매출이 저조했으나 지난해부터 수출이 크게 늘면서 매출 상승세를 타고 있다.
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