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"시부트라민, 허가 사항대로 사용하면 문제없다"
"판매 보류 해제 조건 만족되면, 곧바로 시판 가능"
이석준 기자
기사입력: 2010-01-25 08:45:19
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애보트는 지난 21일 유럽의약청(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 EU 국가 및 유럽경제구역인 아이슬랜드와 노르웨이에서 시부트라민 함유 약물에 대해 판매 보류 권고를 내린 것과 관련, 반대의 뜻을 분명히 밝혔다.
25일 애보트에 따르면, 판매 보류 권고의 시초가 된 SCOUT 연구는 기저 심혈관 질환 등 고위험군 환자들과 시부트라민이 심혈관에 미치는 영향을 평가할 목적으로 실시됐다. 이는 유럽 규제 당국의 요청에 따른 시판 후 이행 사항이었다.
즉, 시부트라민 제제가 허가시부터 고위험군 환자에 대해 사용하지 않도록 돼 있고, 제품 사용설명서에 따라 사용됐다면 유익성이 위험을 상회하는 시부트라민 위험 편익 프로파일의 변화는 없다는 것이 회사측의 입장이다.
애보트는 "시부트라민은 심혈관 질환의 병력이 없고 식이와 운동요법만으로 체중 감량이 되지 않는 비만 환자들의 치료를 위해 허가된 비만치료제"라며 "판매보류 해제를 위한 조건이 만족되면 판매 재개는 곧바로 가능하다"고 말했다.
한편, 논란이 된 SCOUT 연구는 참여한 환자의 90% 이상이 현재 허가된 제품 사용 설명서에 의하면 시부트라민을 복용할 수 없는 대상이었고 연구에 참여한 모든 환자들이 제품 설명서에 따라 관리되지 않았다.
세부적으로는 1년에서 2년간 약물이 처방 권고되나 SCOUT 연구에 참여한 환자들은 6년 동안이나 시부트라민을 복용했고, 약물에 반응하지 않으면 약물 요법을 중단해야 하나 연구에 참여한 환자들은 지속적으로 시부트라민을 복용했다.
애보트는 시부트라민 제제 최대 품목 '리덕틸'을 보유한 회사다.
25일 애보트에 따르면, 판매 보류 권고의 시초가 된 SCOUT 연구는 기저 심혈관 질환 등 고위험군 환자들과 시부트라민이 심혈관에 미치는 영향을 평가할 목적으로 실시됐다. 이는 유럽 규제 당국의 요청에 따른 시판 후 이행 사항이었다.
즉, 시부트라민 제제가 허가시부터 고위험군 환자에 대해 사용하지 않도록 돼 있고, 제품 사용설명서에 따라 사용됐다면 유익성이 위험을 상회하는 시부트라민 위험 편익 프로파일의 변화는 없다는 것이 회사측의 입장이다.
애보트는 "시부트라민은 심혈관 질환의 병력이 없고 식이와 운동요법만으로 체중 감량이 되지 않는 비만 환자들의 치료를 위해 허가된 비만치료제"라며 "판매보류 해제를 위한 조건이 만족되면 판매 재개는 곧바로 가능하다"고 말했다.
한편, 논란이 된 SCOUT 연구는 참여한 환자의 90% 이상이 현재 허가된 제품 사용 설명서에 의하면 시부트라민을 복용할 수 없는 대상이었고 연구에 참여한 모든 환자들이 제품 설명서에 따라 관리되지 않았다.
세부적으로는 1년에서 2년간 약물이 처방 권고되나 SCOUT 연구에 참여한 환자들은 6년 동안이나 시부트라민을 복용했고, 약물에 반응하지 않으면 약물 요법을 중단해야 하나 연구에 참여한 환자들은 지속적으로 시부트라민을 복용했다.
애보트는 시부트라민 제제 최대 품목 '리덕틸'을 보유한 회사다.
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