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식약청 "위탁·공동 생동 제한 3년간 연장"
'의약품 품목허가 신고 심사규정' 개정안 행정예고
이석준 기자
기사입력: 2010-08-30 09:24:16
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의약품 위탁 생물학적동등성(생동성) 시험 금지와 공동생동을 2개 제약사로 제한하는 규정이 3년 더 연장된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 11월 규제 일몰기한이 도래하는 위탁(공동) 생동성 시험 제한규정을 한시적으로 연장하는 '의약품 품목허가⋅신고⋅심사규정' 개정안을 27일 행정예고했다고 밝혔다.
위탁생동은 생동성 인정품목 제조업체에 제품명만 달리 해 똑같이 위탁 제조하는 경우 별도의 자료제출 없이 생동성을 인정하는 것이다.
또 공동생동은 2개 이상의 회사가 모여 비용을 공동 지불, 생동성 시험을 실시(한 업체가 의약품을 똑같이 제조․공급)하는 것을 의미한다.
식약청은 한국행정연구원에 용역연구사업을 의뢰해 제약업체 및 유관협회 등 160명을 대상으로 규제의 필요성에 대한 설문조사를 실시한 결과, 66.3%가 존치해야 한다는 의견이 제시됐다고 설명했다.
식약청 관계자는 "제약산업 특성화 정책과 과학적 타당성 측면 등을 감안해 규제 존속 기간을 3년간 추가 연장해 운영하기로 결정했다"고 말했다.
이어 "보험약가 산정방식 변경과 리베이트 쌍벌제 도입효과 등 관련 제도 변화에 따른 영향 분석 후 규제의 존폐 여부를 최종 판단하겠다"고 덧붙였다.
한편, 식약청은 지난 2007년 5월 이전에는 위탁·공동 생동 업체 수의 제한을 두지 않았다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 11월 규제 일몰기한이 도래하는 위탁(공동) 생동성 시험 제한규정을 한시적으로 연장하는 '의약품 품목허가⋅신고⋅심사규정' 개정안을 27일 행정예고했다고 밝혔다.
위탁생동은 생동성 인정품목 제조업체에 제품명만 달리 해 똑같이 위탁 제조하는 경우 별도의 자료제출 없이 생동성을 인정하는 것이다.
또 공동생동은 2개 이상의 회사가 모여 비용을 공동 지불, 생동성 시험을 실시(한 업체가 의약품을 똑같이 제조․공급)하는 것을 의미한다.
식약청은 한국행정연구원에 용역연구사업을 의뢰해 제약업체 및 유관협회 등 160명을 대상으로 규제의 필요성에 대한 설문조사를 실시한 결과, 66.3%가 존치해야 한다는 의견이 제시됐다고 설명했다.
식약청 관계자는 "제약산업 특성화 정책과 과학적 타당성 측면 등을 감안해 규제 존속 기간을 3년간 추가 연장해 운영하기로 결정했다"고 말했다.
이어 "보험약가 산정방식 변경과 리베이트 쌍벌제 도입효과 등 관련 제도 변화에 따른 영향 분석 후 규제의 존폐 여부를 최종 판단하겠다"고 덧붙였다.
한편, 식약청은 지난 2007년 5월 이전에는 위탁·공동 생동 업체 수의 제한을 두지 않았다.
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