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신규 당뇨약 처방 확대? 신장질환 합병증 새 키워드

원종혁
발행날짜: 2018-08-22 06:00:02
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포시가 등 SGLT2 억제제 중등도 신장장애 라벨 확대 준비, 주사제 천하 GLP-1 '먹는약 진입 예고'

신규 당뇨약들이 '신장질환이 동반된 당뇨' 환자에 처방 확대를 꾀하고 있다.

당뇨 환자에 흔히 동반되는 만성 신장질환을 타깃해 임상자료 제출을 준비 중인 SGLT2 억제제 계열약들을 비롯해, GLP-1 작용제 옵션에서도 이같은 행보가 포착된다.

특히 현재 시장 진입을 준비하고 있는 경구용 GLP-1 작용제는, 당뇨약 시장 베스트셀링 품목인 자누비아(시타글립틴)와의 비교 임상에서도 앞선 결과지를 보여 주목된다.

관련 업계에 따르면, 당뇨 전문기업인 노보노디스크가 주1회 GLP-1 피하주사제 옵션인 세마글루타이드(제품명 오젬픽)에 이어 개발한 경구용 옵션이 임상자료 제출을 준비하는 것으로 나타났다.

해당 후기임상(3a상) 결과를 보면, 치료 26주차 시점에서 새마글루타이드는 신장 장애가 동반된 제2형 당뇨병 환자에서 당화혈색소(HbA1c)를 비롯한 체중감소 효과를 보였다.

현재 당뇨약 시장에 신규 옵션으로 안착한 SGLT2 억제제 계열약들에서도, 새로운 처방 판로로 '콩팥질환이 동반된 제2형 당뇨' 환자를 겨냥하는 분위기다.

이미 적응증을 보유한 자디앙(엠파글리플로진)에 뒤이어 포시가(다파글리플로진), 인보카나(카나글리플로진) 등의 경쟁 품목들이 줄줄이 중등도 신장장애(eGFR 45~59) 환자에 임상자료 제출을 논의하면서 처방 확대를 서두르는 것.

주사제로 대표되는 GLP-1 작용제 계열약에서도 사정은 다르지 않다.

주1회 피하주사 용법으로 글로벌 허가작업을 끝마친 오젬픽 주사제의 '먹는약' 버젼으로, 신장질환 동반 환자에 임상 결과를 확보하고 있기 때문이다.

이에 따라 혈당조절과 체중감소 효과, 심혈관 혜택을 탑재한 먹는 약으로서 DPP-4 억제제 및 SGLT-2 억제제 등과의 직접적인 경쟁도 관전 포인트 중 하나다.

실제 지난 6월에는, DPP-4 억제제 대표품목인 자누비아와의 비교 결과도 내놨다.

1일 1회 경구용 GLP-1 작용제 세마글루타이드와 자누비아를 비교한 후기 임상 결과, 치료 26주차 시점에서 당화혈색소를 비롯한 체중감소 측면에서 자누비아를 앞섰다.

본사측은 "(세마글루타이드 경구용 버젼의 가격 책정과 관련) 해당 신약의 가격을 GLP-1 주사제로 할지, 일잔 정제로 책정할지에는, 기술적인 측면을 고려해야만 한다"고 언급했다.

한편 빅토자의 업그레이드 버젼격으로 평가되는 오젬픽은 글로벌 허가문턱을 모두 넘었다.

주1회 옵션으로 시장 리딩품목인 릴리 트루리시티(둘라글루타이드)와의 헤드투헤드 임상 등을 근거로 작년말 미국FDA 승인을 획득한데 이어 최근 유럽의약품청(EMA)에 시판허가 작업을 마무리 지으면서 미국 및 유럽 28개국 론칭을 본격화한 것.

노보노디스크측은 "미국 및 유럽지역 허가에 이어 국내에서도 세마글루타이드의 허가신청을 논의 중인 상황"이라며 "아직 구체적인 일정이 잡히지는 않았지만 본사에서도 관심이 큰 품목으로 국내 도입은 적극적으로 검토 중"이라고 말했다.

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