독주 깨진 전립선암 표적항암제 '호르몬 양성' 눈독

거세저항성 독주 엑스탄디, 자이티가 제브타나 경쟁품목 진입…호르몬양성 처방 적응증 확대 노려

독주가 깨진 전립선암 표적치료제 시장에 선발 경쟁이 빨라진다.

거세저항성 전립선암 분야 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'를 겨냥한 라이벌 품목의 진입으로, 미개척 적응증으로 꼽히는 호르몬 양성 전립선암 진입 경쟁도 불붙게 된 것.

지난 5월부터 얀센 자이티가(아비라테론)와 사노피 제브타나주(카바지탁셀)에 급여권에 탑승한 상황에서, 비전이성 거세저항성에 이은 호르몬 양성 전립선암 분야는 엑스탄디가 적응증 확대를 노리는 영역이기도 하다.

관련 업계에 따르면, 최근 아스텔라스의 엑스탄디는 처방권 확대를 위한 전략의 일환으로 후속 임상 마무리 작업을 서두르고 있다.

더욱이 전립선암 표적항암제의 진입이 전무했던 호르몬 양성 전립선암(HSPC)과 관련한 후속 임상 2건의 타임라인을 1년 이상 앞당겼다.

이는 경쟁 품목의 발빠른 진입과도 관련 깊다. 현재 거세저항성 시장엔 엑스탄디 외에도 지난 5월부터 자이티가정과 제브타나주 2품목이 급여권에 진입하면서 독주가 깨진 상황이기 때문.

엑스탄디는 환급형 위험분담제(RSA)로 2014년 11월 최초 급여 적용되면서 사실상 독점 시장을 형성해 온터라, 후발주자의 진입에 직접적인 경쟁이 불가피해진 이유다.

실제 오는 11월 RSA 재평가를 앞두고, 대체 품목 진입에 따른 재계약 여부도 발등에 불이 떨어진 상태다.

그런데 일각에선 기대도 나온다. 거세저항성 전립선암 내에서도 전이성과 비전이성 분야를 모두 아우르고 있는데다, 하루 한 번 복용하는 경구약제라는 강점 때문이다.

또 최근엔 호르몬 양성 전립선암에 적응증 확대 임상 속도가 빨라지며 이러한 기대를 높이고 있다.

전이성 HSPC 환자 대상 엑스탄디와 남성호르몬차단요법(ADT) 병용전략을 평가하는 Arches 임상의 경우, 당초 계획했던 2020년 4월에서 올해 말로 임상 종료 시기가 앞당겨졌다.

이외 고위험군이 속한 비전이성 HSPC 암종을 적응증으로 한 Embark 임상은, 엑스탄디와 호르몬요법인 류프롤리드(leuprolide) 병용요법을 단독요법과 비교해 2021년 3월로 예정됐던 발표 타임라인을 2020년 중순까지로 단축시켰다.

회사 관계자는 "현재 엑스탄디의 임상속도는 경쟁 품목의 진입이 빨라지면서 앞당겨진 측면이 있다"며 "최근 자이티가 후속 신약이 비전이성 거세저항성 전립선암종에 첫 허가를 받은데 이어 지난 7월 엑스탄디가 동일 적응증에 허가를 확대한 것도 같은 맥락"이라고 평가했다.

자이티가를 올린 얀센도 호르몬 양성 전립선암 시장 진입을 준비하는 분위기다. 후발 신약인 아팔루타마이드를 이용한 동일 적응증 3상임상 2건을 올 연말과 내년 말 마무리할 것으로 알려졌다.

한편 작년 기준 엑스탄디와 자이티가의 글로벌 매출은 각각 25억 9000만달러, 25억 달러를 기록하면서 근소한 차이를 보였지만 국내 만큼은 사정이 달랐다.

자이티가가 비급여로 처방되던 당시 국내시장 점유(IMS헬스데이터 기준)는 엑스탄디 188억원, 자이티가 12억원 가량으로 매출이 크게 벌어졌던 것. 하지만 동일한 급여권에 놓인 올해를 기점으로 전립선암 표적치료제의 시장 향방도 주목된다.

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