빠르면 3월 이후 손목시계형 심전도 장치를 활용한 의사와 환자 간 의료서비스가 전격 시행된다.

정부는 의사-환자 간 원격의료와 무관하다는 입장이나 규제 샌드박스를 의한 의료영리화 논란은 불가피할 것으로 예상된다.

과학기술정보통신부(장관 유영민)는 14일 ICT 규제 샌드박스 사업 지정을 위해 제1차 신기술 서비스 심의위원회를 열고 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리서비스 등의 실증특례와 임시허가를 부여하기로 심의, 의결했다고 밝혔다.

이날 심의위원회는 규제 샌드박스 신청 9건 중 보건복지부 등 관계부처 협의 및 사전 검토를 거쳐 3개 안건을 상정했다.

현정부가 중점 추진하는 규제 샌드박스 사업은 오는 1월 17일부터 시행된 '정보통신 진흥 및 융합 활성화 등에 관한 특별법'에 근거하고 있다.

우선, 휴이노와 고려안암병원이 신청한 손목시계형 심전도 장지를 활용한 심장관리서비스를 의결했다.

손목시계형 심전도 장치 등 웨어러블 기기를 통해 측정한 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하거나 타 의료기관 방문을 안내하는 것은 현 의료법 상 근거가 불분명했다.

심의결과, 의료법 상 근거 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여하기로 했다.

참고로, 실증특례는 최대 2년간 최대한 범위에서 검증하는 시범사업과 유사한 개념이다.

실증특례 범위는 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원안내를 하거나, 1차와 2차 의료기관으로 전원 안내를 하는 것까지 허용했다.

다만, 국민의 안전과 건강을 고려해 식약처로부터 의료기기 인증을 받은 후 (3월 예정) 사업을 개시하는 조건을 부가했다.

의료전달체계 내에서 병의원 간 효율적인 역할 분담을 고려해 의원급도 고대안암병원과 협력체계를 구축해 실증에 참여하도록 하고, 농어촌 등 의료취약지 환자도 최대한 포함할 계획이다.

정부는 의사-환자 간 원격의료와 무과하다며 일각의 우려를 일축했다.

과기부 관계자는 "이번 실증특례는 원격진료를 본격화하는 것이 아니다"라면서 "국민 건강증진과 관련 기기산업 활성화 등을 위해 약 2000명 이내 환자를 대상으로 2년 간 제한된 범위에서 실증할 수 있도록 했다. 실증 특례에 의사 진단과 처방은 포함되지 않았다"고 강조했다.

과기부는 이번 실증을 통해 환자는 상시 심전도 측정이 가능하고, 병원에 가지 않고도 이상 징후 시 내원안내를 받거나 증상 호전 시 의료기관으로 전원을 안내 받을 수 있다고 설명했다.

의사의 경우, 지속 측정된 환자의 심점도 정보를 대면 진료 및 모니터링에 활용할 수 있어 환자 관리를 강화할 수 있다고 덧붙였다.

과기부는 더불어 진료 정확성 제고와 사회적 비용 절감 등에 따른 사회적 편익 증진과 관련 의료기기 실증으로 국내외 시장 진출 기회 확대를 기대했다.

심의위원회는 또한 임상시험 참여 희망자 온라인 중개 서비스(신청자:올리브헬스케어) 허용했다.

약사법령에는 임상시험 대상 모집절차는 임상시험 실시기관별 임상시험 심사위원회 사전검토를 받도록 규정하고 있다.

식약처는 올리브헬스케어 규제 샌드박스 신청을 계기로, 특례를 부여하는 대신 임상시험심사위원회 판단 하에 임상시험 참여자 온라인 모집이 가능함을 전 임상시험심사기관에 문서로 공지(2월 13일)해 규제를 해결했다.

과기부 유명민 장관은 "규제 샌드박스가 ICT 기술과 서비스 혁신의 물꼬를 트고, 규제 개혁의 발판이 될 것"이라면서 "오늘 지정된 일부 과제는 국민들의 눈높이에서 보면 아직 이런 서비스가 안 되고 있었구나라는 의구심이 들 정도로 우리 사회 규제의 벽이 높다. 국민의 생명과 안전에 저해되지 않는 한 규제 샌드박스 지정을 전향적으로 추진해 나가겠다"고 말했다.