의약품 임상시험 중 이상약물반응으로 사망한 환자가 최근 3년간 37명에 이르는 것으로 나타났다. 특히 이중 8명은 임상시험 의약품의 부작용이 사망의 직접적인 원인이었던 것으로 밝혀져 충격을 주고 있다.

한나라당 정형근(보건복지위원회) 의원은 최근 식약청으로 부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 이 같이 나타났다고 15일 밝혔다.

정 의원에 따르면 임상시험 중 이상약물반응으로 사망 보고된 환자는 2005년 8명, 2006년 13명, 올 9월 현재 16명으로 3년간 37명에 달한다.

특히 이 중 8명은 임상시험약이 직접적인 사인이 된 것으로 드러났다. 임상시험약 부작용으로 사망한 환자는 임상시험건수의 증가와 더불어 2005년 1명, 지난해 2명, 올해 5명 등으로 매년 늘어나고 있는 추세다.

정 의원은 의약품 임상시험 중 사망한 환자의 실사례도 함께 공개했다. 프레탈정을 복용하다 사망한 김모씨가 대표적인 예.

정 의원실에 따르면 53세 김모씨의 경우 올해 1월 뇌동맥경색으로 병원에 입원, 병원에서 임상시험중인 프레탈정(제조사 한국오츠카) 사용권유를 받아, 복용하다 부작용을 사망했다.

시험약 복용중 갑작스런 발작과 의식소실 후 뇌출혈이 찾아온 것.

당시 임상시험을 담당한 의사는 사망원인과 임상시험약 이상반응이 인과관계가 있다고 인정했지만, 이에 대한 후속조치는 부실하기 짝이 없었다.

김씨의 사망사고에도 불구, 임상시험 실시기관의 IRB에서는 "동 임상시험이 중지되어야 한다는 의견이 위워횐에 제출되지 않았다"면서 시험을 계속하도록 한 것. 그러나 식약청 확인결과 임상시험이 정해진 투약계획을 지키지 않은 것으로 밝혀졌다.

이에 따라 이 문제는 IRB 기능에 대한 논란으로까지 확산될 것으로 보인다.

정형근 의원은 "임상시험도중 사망등 중대한 약물부작용이 발생할 경우 임상시험을 계속해야 하는지 말아야 하는지에 대한 판단을 전적으로 제약사화 임상시험을 의뢰받은 병원이 한다는 것은 대단히 큰 문제"라고 지적했다.

이어 정 의원은 "임상시험 도중 약물부작용이 발생할 경우 식약청이 관련자료를 검토해 약물과의 인과관계를 규명하고 임상시험을 계속해야 할지를 결정해야 한다"고 강조했다.