중국에 진출한 우리나라 제약사들이 의약품 등록, 의약품 판로 확보의 어려움을 호소하고 있는 것으로 나타났다.

이는 한국제약협회가 최근 중국에 진출한 국내 제약사를 대상으로 설문조사를 벌인 결과다.

설문에 응한 제약사는 대웅제약, 중외제약, LG생명과학, SK제약, 안국약품, 보령제약, 제니스팜 등 9개사다.

설문조사 결과에 따르면 국내 제약사는 애로사항으로 의약품 등록과 허가 업무의 지연, 등록, 허가의 불투명성으로 인한 사전 사업계획 수립의 어려움, 제네릭 의약품의 판로 확보 어려움, 물가상승으로 인한 공장부지 상등 등 투자의 어려움 등을 꼽았다.

의약품 허가의 포지티브 시스템에 대한 투명성 미약으로 전략적 제품선정에도 어려움을 겪고 있는 것으로 파악됐다.

제약협회 김은미 국제협력팀장은 "등록과정에서 기존 신약과 차별성이 없고 중국에 기존 등록되어 있는 제품이 충분히 있는 상황에서 반드시 필요한 것이 아니라고 하여 허가신청을 받아들이지 않고 있다"고 설명했다.

아울러 허가 진행과정에서도 의약품을 카테고리별로 구분해 요건을 달리하고 있으며, 카테고리3의 경우 신약에 대한 판정기준이 모호해 사전 자료준비가 어렵다고 김 팀장은 덧붙였다.

또한 제네릭에 대한 중국내 임상 허가가 매우 까다롭고 중국 산업에 대해 알고 있는 전문가의 부재도 우리 제약사들의 어려움을 가중시키고 있는 요인으로 지적됐다.

이에 따라 이들 기업은 제약협회에 대해 간담회를 정기적으로 열어 애로사항을 수집해 대책을 마련해 줄 것을 주문하고 있다.

제약협회는 이에 따라 중국진출 회원사와의 정기적인 모임을 통해 애로사항을 청취하고 중국 허가기관의 의사통로 구축 방안을 모색할 방침이다. 또한 기존 중국진출 제약사와 노하우를 공유해 후발업체를 위한 전문가 양성할 계획이다.