식약청(청장 노연홍)은 12일 다발성골수종의 치료 등에 사용되는 '레날리도마이드' 제제가 '급성골수성백혈병' 등의 악성 종양 발생 가능성이 나타날 수 있다며 주의를 당부했다.

미국에서 실시된 임상시험결과 '레날리도마이드' 제제 복용군에서 비(非)복용군에 비해 2차 원발성 악성 종양 발생률이 더 높게 나타났다는 결과에 따른 조치다.

미 FDA는 현재 '레날리도마이드' 제제의 유익성이 잠재적인 위험성을 상회하는 것으로 판단, 환자는 의료진의 지시에 따라 이 제제를 지속적으로 복용할 것을 권고하고 있다.

국내에는 세엘진(유) '레블리미드캡슐5mg' 등 4개 품목이 허가된 상태다.

일부 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 급성백혈병 등의 종양과 관련한 정보가 반영돼 있으며, 아직까지 국내에서 새로운 악성종양 발생과 관련한 부작용 보고 사례는 없다.