전향적 연구 또 좌초 위기…송 교수 "심평원 권한 없다"
심평원 카바수술관리위원회가 카바수술 적응증을 대폭 제한하자 송 교수는 이를 수용할 수 없다며 신의료기술 신청 자체를 철회하겠다며 초강수로 맞서고 있다.
카바수술 안전성에 대한 논란이 본격화 된 것은 2007년 3월 송 교수가 심평원에 이 수술법을 신의료기술로 인정해달라고 신청하면서부터다.
그러자 심평원은 대한흉부외과학회에 수술법의 안전성, 유효성 자문을 구했다.
이에 대해 흉부외과학회가 신의료기술로 인정할 수 없다는 입장을 공식화하자 복지부는 2009년 8월 의료기기나 약물 등의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 발족한 한국보건의료연구원에 이 수술의 안전성과 유효성을 평가하는 연구를 의뢰했다.
하지만 보건의료연구원과 송 교수는 전향적 연구보고서 작성 주체를 놓고 1년이 넘게 신경전만 거듭했고, 보의연은 후향적 연구 결과만 내놓았다.
보의연은 “2007년 3월부터 2009년 11월까지 카바수술 환자 397명의 의무기록을 분석한 결과 15명이 숨지고 절반이 넘는 202명에게서 심각한 부작용이 발견돼 수술을 중단해야 한다”고 결론 내렸다.
반면 송 교수는 "보의연 보고서는 사망률, 유해사례, 수술 적합성 등의 결과가 조작됐고, 근거가 없거나 불충분하고, 통계 처리에도 오류가 있다"고 반박했다.
이에 따라 복지부는 심평원 의료행위전문평가위원회 산하에 카바수술 전문가 자문단을 구성해 보의연의 후향적 연구결과와 시술자의 주장을 다시 검증하는 황당한 일이 벌어졌다.
전문가 자문단은 지난 1월 "카바수술이 기존 수술보다 안전성, 유효성이 낮은 것으로 보인다”며 “내년 6월까지 전문가 자문단이 정한 수술 적응증을 기준으로 수술을 엄격하게 제한해 전향적 연구를 실시토록 한다”고 입장을 정리했다.
이와 함께 ▲유의한 좌심실확장이 있거나 좌심실 구혈률이 50% 이하인 경우 ▲흉부 방사선촬영에서 폐울혈의 증가가 있는 경우로 한정했다.
심평원의 결정에 대해 송 교수 측은 적응증이 심하게 제한됐다며 신의료기술 신청 철회 카드까지 꺼내 들었다.
송 교수측은 22일 보도자료를 통해 “현재 적응증과 대상질환 개념을 혼돈하고 있는데 심평원이 말하는 질환은 전체 적응증의 1% 내외에 해당한다”며 “심평원은 개발자가 신청한 적응증의 범위를 마음대로 늘리거나 줄일 수 있는 권한이 없다”고 반박했다.
”적응증에 대한 논의가 이뤄져야 할 때”
그러나 관리위원회 한 위원은 “카바수술의 핵심은 대동맥 판막 근부가 늘어난 것을 줄여주는 것”이라며 “이 수술법이 모든 판막 근부 질환자에게 가치가 없는 것은 아니기 때문에 그 효과를 알아보기 위해 적응증을 엄격히 제한하는 것”이라고 환기시켰다.
그는 또 “안전성에 대한 논란이 몇 년 동안 계속되고 있는데도 지금까지 수술 적응증에 대한 근거는 시술자의 주장 밖에 없었다”면서 “적응증에 대한 논의가 꼭 이뤄져야 한다”고 강조했다.
그는 “대동맥협착증 환자 수가 많기 때문에 송 교수 측은 계속 적응증이 축소됐다고 주장하지만 이들 환자는 위험 부담을 감수하면서까지 카바수술을 받아야 할 이유가 없다”고 단언했다.
이어 그는 “심장 전문가라면 누가봐도 이 수술이 이 정도면 객관적으로 용납할 수 있겠다는 수준을 고려해서 정한 것”이라고 못 박았다.
한 대학병원 흉부외과 교수도 “신약도 개발단계에서는 적응증을 엄격히 제한해 임상연구를 진행하는데, 새로운 수술법에 대해 연구를 한다면 모든 질환에 적용된다고 주장하는 것보다는 적응증을 엄격히 제한해서 검증을 해야 한다”고 밝혔다.
그는 “그리고 나서 적응증을 서서히 확대하는 것이 연구자로서 당연한 절차”고 덧붙였다.