[메디칼타임즈=]

식품의약품안전청이 골다공증 치료에 사용되는 '졸레드론산' 함유 제제의 사용시 주의를 요하는 안전성 서한을 의약사에게 5일 배포했다.

미국 FDA의 경고가 이 제제의 유해사례 보고자료를 검토한 결과, 투석을 필요로 하거나 급성신부전 부작용 사례가 보고된 데 따른 조치다.

이에 식약청은 크레아티닌 청소율이 35㎖/min 미만이거나 급성 신장 손상의 증거가 있는 환자에 사용을 금지토록 허가사항을 개정했다.

크레아티닌 청소율은 신장 기능 상태를 평가하기 위한 생화학적 검사들의 조합을 뜻한다.

식약청은 "의료진은 이 제제 처방 전에 신장 손상 위험군에 속하는 환자 확인을 위한 신장기능 스크리닝과 투여 중인 환자는 신기능 모니터링을 실시해야한다"고 환기시켰다.

한편, 국내에 허가된 졸레드론산 제제는 한국노바티스의 '조메타주사액4mg/5ml'와 '아클라스타주사액5mg/100ml'다. 작년 수입실적은 두 제품을 합해 55억원 가량이다.