|FDA News Release|

미국 식약청은 체외인공심장박동기의 위험등급을 고위험(Class III))에서 중등도 위험(Class II)으로 낮추는 규칙 및 특별관리초안을 발표했다.

체외심장박동기는 체내로 영구적인 심장박동기가 삽입되기 전에 일시적으로 환자의 심장박동을 조절하거나, 심장수술 또는 심장발작 후 부정맥을 조절하기 위해 사용되는 의료기기.

기본적으로 의료기기의 일반관리 과정은 기기의 양호한 제조과정과 표식, 시장판매 전 신고서[510(k)]를 제출하고, 판매하려는 기기들의 목록 등 FDA가 원하는 사항들을 등록해야 한다.

이외에도 체외심장박동기는 ClassII 기기의 안정성과 효용성을 높이기 위해 특별관리안을 따르도록 해서 기기에 사용되는 소프트웨어의 타당성, 전기적인 안정성, 전자기적인 호환성, 실제 기능검사 및 판매 후 감시 등을 시행하도록 했다.

체외심장박동기는 1976년 의료기기에 관한 개정안(Medical Device Amendments Act)이 나오기 전에 나온 품목으로 거의 100여개의 품목들과 함께 ClassIII로 분류돼 있었다.

FDA는 "이번에 발표된 규칙과 특별관리안 초안으로 그간의 FDA의 체외심장박동기에 대한 검정이 변화되는 것이 아니라 제조회사로 하여금 기기에 담겨져 있어야 할 510(K)에 필요한 내용을 좀 더 확실히 안내하려는 취지"라고 전했다.