대표 B형감염치료제 '바라크루드(엔테카비르)' 경고 사항에 유산증이 추가될 가능성이 높아졌다.

식약청은 최근 한국BMS가 제출한 '엔테카비르' 제제 안전성 정보보고 관련 자료를 검토한 결과 사용상 주의사항 중 '경고'란에 유산증을 추가했다.

추가 내용은 '간대사기능장애, 다른 심각한 의학적 상태 또는 약물 노출과 관련된 유산증이 자주 보고됐다. 간대사기능장애를 가진 환자의 경우 유산증 위험성이 더 높다'는 문구다.

유산이란 정상적으로 우리 몸에서 소량 생산되고 간과 신장에서 제거되는 물질이다.

유산증은 이 유산이 혈액에 축적되는 것으로, 증상은 갑자기 설사가 나고 숨이 가쁘고 얕아지며, 근육통이나 피로, 쇠약감, 비정상적인 졸리움 등이 나타나는 것이 특징이다.

이와 함께 시판 후 조사 결과 항목에는 대사 및 영양장애, 간담즙성 장애, 피부 및 피하조직 부작용 등이 추가됐다.

현재 판매되고 있는 엔타카비르 제품은 오리지널인 '바라크루드'가 유일하다.

식약청은 "한국BMS는 오는 19일까지 변경 지시안에 검토 의견이 있으면 해당 사유 및 근거 자료 등을 제출하면 된다"고 말했다.