미국 식약청(FDA)은 약물의 안정성과 효과를 더 알아볼 필요가 있다는 이유를 들어 새로운 계열의 첫 번째 당뇨병치료제를 승인하지 않기로 결정했다.

식약청 위원회의 결정은 아스트라제네카와 비엠에스 회사 측의 발표로 알려졌으며, FDA가 현재 진행중인 시험에서 나오는 좀더 많은 자료들을 제공할 것을 원하고 있고 또한 향후 새로운 임상시험을 권할 수 있다고 말했다.

이 결정은 그리 놀랄만한 것은 아니다. 이미 지난 7월에 자문위원회는 방광 및 유방암과 간손상의 위험이 증가할 수 있다는 이유를 들어서 9대 6으로 FDA에 승인 권고를 반대한 바 있다.

Dapagliflozin이라 불리는 이 약제는 인슐린의 생산이나 사용에 영향을 미치는 방법이 아닌 새로운 기전을 가지고 있어 그간 당뇨병전문의들 사이에서 흥미를 불러 일으켰다. 오히려 이것은 소변으로 배출되는 당분의 량을 증가시켜서 혈당을 감소시킨다.

많은 타 회사들 또한 SGLT2 억제제라고 불리는 이러한 계열의 약제를 개발해 오고 있었으며, 처음부터 제2형 당뇨병 치료를 목표로 하고 있었다.

아스트라제네카와 비엠에스 회사는 여전히 dapagliflozin 개발을 계속하기로 약속하였지만, 승인을 얻기 위해 얼마나 걸릴지 예측할 수 없고, 새로운 임상시험이 필요하다면 수년이 걸릴 수도 있다고 말했다.

유럽규제위원회는 아직 이 약제를 승인할 지를 결정하지 못했다.

지난 12월 아스트라제네카는 항암치료제 및 우울증 치료제 개발에서 좌절을 맛본 바 있고, 비엠에스사는 임상시험에서 간암치료제의 실패를 보도한 바 있다.

하지만 비엠에스사는 만성 C형간염 치료분야에서 진전을 보이고 있다.

FDA는 그간 널리 사용되어 오던 GlaxoSmithKline사의 당뇨병 약제인 아반디아가 심장발작 위험을 증가시킨다는 이유로 시장에서 퇴출된 이유로 부분적이나마 당뇨병 약제의 승인에 조심스러운 면이 생겼다.