국가임상시험사업단(단장 신상구)은 지난 9일 서울대 어린이병원 강당에서 식약청과 공동으로 '임상시험에서의 질 관리'를 주제로 워크숍을 개최했다.

이번 워크숍에는 한국과 일본의 식약청 관계자 및 임상연구자, 국내외 제약사 등 200여 명이 참석했다.

이날 연사로 나선 MSD 안젤린 탄 아태이사는 신약개발 초기부터 'Quality by Design' 개념을 갖고 시뮬레이션과 치밀한 준비로 임상시험에서 손실을 최소화하고자 관리를 하고 있다고 강조했다.

한국과 일본 식약청 관계자는 임상시험에서 질 관리를 강제적으로 요구하는 경향으로 흐르고 있다며 양국에서는 실태조사에 이를 반영하고 있다고 밝혔다.

이밖에도 ▲아시아 임상시험에서의 QM 경험과 향후 전망(조안나 노스, GSK) ▲해외임상 실태조사의 경험과 향후전망(야무구치, PMDA) ▲질관리를 위한 규제기관의 요구(김정미, 식약청) 등이 발표됐다.

또한 ▲임상시험에서 질향상을 위한 사이트의 활동(서울의대 홍정화) ▲임상시험에서 질관리를 위한 다국적제약사의 활동(안젤린 탄, Merck) ▲임상시험에서 질관리를 위한 일본제약사의 활동(미야다케, 오츠카) ▲임상시험에서 질 향상을 위한 국내 제약사의 활동(김수원, 동아제약) 등이 소개됐다.

신상구 단장(서울의대 약리학 교수)은 "질 관리가 대두돼 각국 제약사는 물론 임상시험 실시기관에서도 인력이 보강되기 시작했다"며 "질 관리는 신약개발에서 필수단계로 인식된 만큼 객관적으로 임상연구를 관리해야 할 것"이라고 강조했다.