"체외진단(In Vitro DiagnosticsㆍIVD)시약의 제조ㆍ수입ㆍ도매업체가 하나로 뭉쳐 체외진단 분야를 활성화하고, 정부와 소통해 나갈 수 있는 창구역할을 해 나가겠다."

최근 논란이 되고 있는 사단법인 '한국체외진단산업협회'(가칭) 설립을 주도하고 있는 한국로슈진단 이헌구 고문이 최근 기자와 만난 자리에서 협회 설립 목적과 역할에 대해 밝혔다.

이 고문은 체외진단시약 업계를 대표할 수 있는 독립적인 협회 설립과 관련해 "이미 15년 전부터 '한국시약협회'라는 친목단체 성격의 모임이 있었고, 체외진단시약 분야가 점차 커짐에 따라 2년 전부터 사단법인 형태의 공인된 시약단체 설립을 공론화하기 시작했다"고 말했다.

실제로 국내 체외진단 시약시장은 마켓의 50% 이상을 점유하고 있는 로슈, 지멘스, 애보트 외에도 의약품수출입협회에 수입 통관 추천을 받은 국내 수입업체만 107곳이 넘고, 여기에 시약 관련 바이오벤처와 도매업체까지 감안하면 굉장히 많은 업체들이 제조ㆍ수입ㆍ도매업을 하고 있는 상황.

이 고문은 "지난해 의료기기법 개정으로 올해부터 체외진단시약이 의약품에서 의료기기로 편입돼 관리가 한층 강화됨에 따라 업계가 정부와의 시약 제품 분류ㆍ허가제도 등 정책 조율을 위한 별도의 단체 필요성이 커졌다"고 강조했다.

특히 협회가 정부의 체외진단 시약 제도개선에 중요한 역할을 수행할 것이라는 게 이 고문의 설명.

이 고문에 따르면, 미국ㆍ유럽은 체외진단 시약을 단순히 의료기기로 분류하지 않고 '체외진단용품'으로 따로 분리해 관리하고, 허가 과정도 의약품과 유사한 매뉴얼로 이뤄지고 있다.

더불어 유럽과 일본의 경우 체외진단업체로 구성된 독립적인 사단법인 단체가 있는 것은 물론 체외진단 시약을 독립적인 형태로 분류 관리하고 있다.

이 고문은 "정부가 체외진단 시약을 의약품에서 의료기기로 분류해 관리하겠다는 것은 결국 미국ㆍ유럽ㆍ일본 등 선진국형 제도개선을 하겠다는 것"이라며 "이를 위해 업계가 체외진단 시약의 특이성을 고려한 제품 분류와 허가제도 마련을 위해 정부와의 조율에 나서야 하며, 이를 한국체외진단산업협회가 주도적으로 해 나가겠다"고 설명했다.

한편, 한국체외진단산업협회가 장기적으로 국내 시약업체가 해외시장에 진출할 수 있도록 수출 진흥에도 힘을 보태겠다는 의지도 피력했다.

이헌구 고문은 "당장은 협회가 체외진단시약 업계를 대변해 제도개선 관련 정부와의 창구역할을 하는 데 중점을 두겠지만, 향후 협회가 안정화되면 한국이 국제적인 경쟁력을 가질 수 있는 체외진단 시약의 수출 진흥에도 충분히 역할을 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.